山東青島卡左雙多巴控釋片招募試藥員補償金19028元

試藥狀態 進行中(尚未招募)
適應癥 帕金森病
試驗分期 II期
年齡 30歲(最小年齡)至75歲(最大年齡)
性別 男+女
健康受試者
目標入組人數 目標入組人數 國內:40;已入組人數國內:登記人暫未填寫該信息;實際入組總人數國內:登記人暫未填寫該信息;
補貼 19028元
1、試驗目的
WD-1603卡左雙多巴控釋片在帕金森病患者中的有效性的概念性驗證和安全性評估。

2、試驗設計
試驗分類 安全性和有效性 試驗分期 II期 設計類型 平行分組
隨機化 隨機化 盲法 雙盲 試驗范圍 國內試驗


3、入選標準
1 年齡在30歲以上、75歲以下(包含臨界值)的男/女早期帕金森病患者。
2 能夠理解并愿意自愿簽署知情同意書(ICF)。
3 帕金森病診斷符合特發性帕金森?。?015年版MDS帕金森病診斷標準)。
4 改良Hoehn & Yahr評分≥1,≤2.5分。
5 根據帕金森病統一評定量表第二和第三部分總分(MDS-UPDRS-II+MDS-UPDRS-III)≥18分。
6 受試者必須是在基線前4周之內未接受過左旋多巴類藥物或鄰苯二酚-O-甲基轉移酶抑制劑或者是未作抗帕金森藥物治療的受試者。
7 如果當前正在接受抗膽堿能,金剛烷胺或B型單胺氧化酶(MAO-B)抑制劑治療,在基線之前至少4周應維持穩定的治療方案,并同意在整個研究參與期間維持穩定的治療方案。
8 同意在整個研究過程中以及完成研究后1個月內使用醫學上可接受的避孕方法。
9 非生育潛力的女性受試者必須是絕經后(絕經后指無其他原因閉經至少1年,且卵泡刺激素水平≥26IU/L)或手術不育(子宮切除術、雙側卵巢切除術或雙側輸卵管結扎術)。


4、排除標準
1 對左旋多巴或卡比多巴有嚴重過敏反應或過敏史。
2 懷孕或母乳喂養。
3 診斷為非典型帕金森病或任何已知的繼發性帕金森綜合癥。
4 篩選前30天內使用多巴胺受體激動劑。
5 患者在篩選前28天內已接受以下藥物之一的治療:非選擇性MAO抑制劑、多巴胺釋放劑(例如,苯丙胺),利血平,多巴胺拮抗劑(例如,甲氧氯普胺),抗精神病藥或其他可能與多巴胺功能相互作用的藥物。
6 研究者認為不能耐受安慰劑治療。
7 有臨床意義的急性精神病或幻覺、正在用任何抗精神病藥治療精神病或臨床上明顯的抑郁癥。
8 癲癇或癲癇病史。
9 會干擾左旋多巴吸收的消化系統疾病或消化系統的外科手術史。
10 窄角型青光眼的歷史。
11 有惡性黑色素瘤病史的受試者。
12 人類免疫缺陷病毒抗體(HIV)-1/2Ab、乙肝表面抗原(HBsAg)或丙肝病毒抗體(HCV-Ab)呈陽性。
13 在第1次給試驗藥物前30天內接受過臨床試驗研究藥物,或者接受治療的研究藥物未超過5個半衰期,以時間較長者為準。
14 有明顯認知障礙的患者。
15 研究者認為有臨床意義內科或外科疾病、不適合參與臨床試驗的患者。
序號 機構名稱 主要研究者 國家 ?。ㄖ荩?/th> 城市
1 復旦大學附屬華山醫院 王堅 中國 上海市 上海市
1 復旦大學附屬華山醫院倫理審查委員會 同意 2021-07-22
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