山東青島Efgartigimod注射液臨床試驗補償金17354元

試藥狀態 進行中(招募完成)
適應癥 由致病性免疫球蛋白G(IgG)自身抗體介導的重度自身免疫性疾病,包括全身型重癥肌無力(gMG)、原發免疫性血小板減少癥(ITP)、慢性脫髓鞘性多發性神經?。–IDP)和天皰瘡等。
試驗分期 I期
年齡 18歲(最小年齡)至65歲(最大年齡)
性別 男+女
健康受試者
目標入組人數 目標入組人數 國內:16;已入組人數國內:16;實際入組總人數國內:登記人暫未填寫該信息;
補貼 17354元
1、試驗目的
主要目的:在中國健康成人受試者中表征efgartigimod的藥代動力學(PK)。 次要目的:在中國健康成人受試者中評價efgartigimod的藥效學(PD)、免疫原性、安全性和耐受性。

2、試驗設計
試驗分類 藥代動力學/藥效動力學試驗 試驗分期 I期 設計類型 平行分組
隨機化 隨機化 盲法 雙盲 試驗范圍 國內試驗


3、入選標準
1 中國成人受試者,在簽署知情同意書(ICF)時年齡在18-65歲(包括臨界值)之間。
2 體重指數(BMI)在18-30 kg/m2(包括臨界值)之間,篩選期體重不低于50 kg且不超過100 kg。
3 自愿參與研究并能夠理解研究的目的和風險,在開始任何程序前提供經簽署并注明簽署日期的知情同意書,并且可以參加所有研究訪視。
4 男性或女性: 男性和女性受試者使用的避孕措施應符合當地法規對于臨床研究受試者的避孕方法的要求,并且: a) 女性受試者在篩選時血清妊娠試驗結果以及基線時的尿妊娠試驗結果必須為陰性,才能接受IMP給藥。 b) 男性受試者必須同意在簽署ICF至研究結束期間不捐獻精子。 對男性和有生育能力的女性(定義見附錄4)受試者的避孕要求見附錄4。
5 根據研究者的判斷,基于病史、體格檢查、ECG和生命體征結果;以及IMP首次給藥前的血生化、血液學、病毒學和尿常規檢查結果,受試者的身體及精神健康狀況良好。
6 受試者同意在IMP首次給藥前至少2周至第78天的末次隨訪訪視期間停用和避免使用所有藥物(包括非處方藥和/或處方藥)。


4、排除標準
1 受試者既往參加過efgartigimod(ARGX-113)或其他相同作用機制藥物的臨床研究, 并接受了IMP給藥。
2 已知受試者對IMP成分存在超敏反應或研究者判斷受試者對任何藥物有顯著過敏反應,例如需要住院治療的速發嚴重過敏反應。
3 受試者篩選期出現有臨床意義的活動性或控制不佳的慢性細菌、病毒或真菌感染。
4 篩選期活動性病毒感染血清檢測呈陽性。
5 有臨床證據表明受試者有其他重大嚴重疾病、近期接受過大手術、或存在可能混淆研究結果或使受試者暴露于過度的風險中的任何其他原因。
6 篩選期受試者的總IgG<6 g/L。
7 在IMP首次給藥前6個月內存在具有臨床意義的疾病病史或任何癥狀。
8 存在已知干擾藥物吸收、分布、代謝或排泄的肝臟、腎臟或其他疾病或后遺癥。
9 有惡性腫瘤病史,除非認為在IMP首次給藥前≥3年通過充分治療治愈且無復發證據。
10 ECG檢測到具有臨床意義的心律或傳導異常[例如,男性受試者根據Fridericia公式校正的QT間期(QTcF)>450 ms,女性受試者的QTcF>470 ms,或已知的長QT綜合征]。一度心臟傳導阻滯或竇性心律失常將不被視為顯著異常。
11 受試者在IMP首次給藥前3個月或相應藥物5個半衰期內(以較長者為準)使用過其他研究藥物。
12 在首次給藥前28天內接種過活/減毒活疫苗。
13 研究者認為存在可能使受試者不太可能或無法完成研究或遵守研究程序和要求的任何狀況或情況。
14 受試者的靜脈不適合接受輸液和/或采血。
15 受試者為妊娠或哺乳期女性,或計劃在研究期間或末次給藥后90天內懷孕。
序號 機構名稱 主要研究者 國家 ?。ㄖ荩?/th> 城市
1 華中科技大學同濟醫學院附屬協和醫院 張玉 中國 湖北省 武漢市
1 華中科技大學同濟醫學院附屬協和醫院醫學倫理委員會 同意 2021-06-07
2 華中科技大學同濟醫學院附屬協和醫院醫學倫理委員會 同意 2021-06-29
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