河南焦作磷酸盛格列汀片招募誤工費20652元

1、試驗目的
評價中國健康成人多次空腹口服磷酸盛格列汀片的安全性和耐受性；評價中國健康成人多次空腹口服磷酸盛格列汀片的PK及PD特征；探索性考察中國健康成人多次空腹口服磷酸盛格列汀片對其血糖和胰島素水平的影響。

2、試驗設計

試驗分類	其他     其他說明:	試驗分期	I期	設計類型	平行分組
隨機化	隨機化	盲法	雙盲	試驗范圍	國內試驗

3、入選標準

1	年齡在18~45歲之間（包含18和45歲）的中國健康成人，每劑量組男女兼有，其中女性受試者＞1/3（約定為6例）。此標準中的“健康”指經病史詢問、體格檢查、生命體征檢查（正常參考值如下）、實驗室檢查、泌尿系統B超（腎臟+輸尿管+膀胱）、胸部X光片（正位）以及12-導聯心電圖等檢查結果正?；虍惓５浹芯空吲袛酂o臨床意義；受試者靜息狀態下3～5min后生命體征坐位測量正常參考值如下(包含范圍臨界值)：收縮壓：90~140mmHg ；舒張壓：60~90mmHg；心率：60~100次/分鐘；呼吸頻率：16～20次/分；體溫（耳溫）：35.7℃～37.5℃；
2	受試者靜脈空腹血糖（3.9~6.1mmol/L）、胰島素水平（空腹）（17.8~173.0pmol/L）、C肽（370.0~1470.0pmol/L）、糖化血紅蛋白（4%~6%）處于正常值范圍內；
3	男性體重≥50.0kg，女性體重≥45.0kg，且體重指數（BMI）在19.00～26.00kg/m2之間（包含19.00和26.00 kg/m2）；
4	受試者及其伴侶在參加試驗期間（從簽署知情同意書至完成末次訪視）及試驗結束后6個月內能夠采取適當且有效的避孕措施，避免本人及其伴侶在此期間發生妊娠；
5	受試者自愿簽署知情同意書，并了解試驗的目的、過程以及風險等信息；
6	受試者能夠和研究者保持良好的溝通并且遵守臨床試驗的各項要求。

4、排除標準

1	受試者既往患有以下任一疾病或存在以下任一情況： 1) 惡性腫瘤或精神疾病，但近5年內確診且經過適當治療，現病情穩定/痊愈的鱗狀細胞癌、皮膚基底細胞癌、皮膚原位性惡性黑色素瘤、甲狀腺癌除外； 2)過敏體質（對兩種以上不同成份的藥物或者三種以上食物過敏）、特應性變態反應性疾病史（如蕁麻疹、濕疹性皮炎）或藥物過敏史（已知對DPP-Ⅳ抑制劑類藥物或其輔料成分過敏，如磷酸西格列汀、維格列汀、阿格列汀等藥物）； 3)急/慢性支氣管痙攣（哮喘、慢性阻塞性肺病等）、肺纖維化、肺結核以及未治愈的肺炎等影響呼吸功能疾??； 4)凝血功能障礙，如血友病等； 5)有糖尿病和/或胰腺炎病史； 6)較大的胃腸道手術史（已痊愈的闌尾炎手術、脫肛手術除外），如胃切除術、胃腸吻合術、腸切除術、胃旁路術、胃分割術、胃囊帶術以及膽囊切除術等；
2	受試者篩選檢查時患有以下任一疾病或存在以下任一情況： 1)未治愈的嚴重系統性疾病，如血液系統、呼吸系統、心腦血管系統、消化系統疾病等； 2) 有臨床意義的心電圖異常； 3)患有可能影響藥物吸收、分布、代謝和排泄的任何疾病或癥狀者，如：炎癥性腸病、胃炎、胃腸道潰瘍、胃腸道出血；肝功能檢查異常且經研究者判斷有臨床意義，如ALT、AST、血清膽紅素等指標≥1.5倍的正常值上限；腎功能不全，如表現為有臨床意義的肌酐異常（肌酐清除率≤60ml/min，公式見附件2）等；尿路梗阻或尿排空困難；片劑吞咽困難者； 4)免疫缺陷性疾病，如人類獲得性免疫缺陷病等； 5)乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎抗體或梅毒螺旋體抗體檢測陽性；
3	受試者在篩選/基線檢查前一定時間內存在以下任一情況： 1) 48h內食用過影響肝藥酶（如CYP3A4，CYP2D6和CYP2E1等）的食物，如西柚或含有西柚的飲料； 2)2周內使用過任何非處方藥（包括維生素和中草藥類補藥等，含維生素類飲料除外）； 3)4周內使用過任何處方藥； 4)3個月內每天吸煙≥5支或者在整個試驗住院期間不能禁煙者；5)3個月內經常飲酒者（平均每天超過2個單位酒精（1單位=360ml啤酒或45ml酒精量為40%的烈酒或150ml葡萄酒））或酒精呼氣試驗呈陽性者； 6)3個月內服用過毒品或篩選檢查前12個月內有藥物濫用史或尿藥篩查試驗呈陽性者； 7)3個月內失血（女性生理性失血除外）或獻血≥ 400 mL，或計劃試驗期間及試驗結束后 3 個月內獻血≥400ml者； 8)3個月內參與過其他任何臨床試驗（包括藥物和器械等臨床試驗）并使用了研究藥物或醫療器械干預者； 9)妊娠或哺乳期女性； 10)對飲食有特殊要求者；
4	研究者認為受試者存在其他不適宜參加該臨床研究的情況。