江蘇鎮江SY-009膠囊招募受試者補貼27661元

1、試驗目的
主要目的：評估健康受試者單次單劑量口服SY-009膠囊的安全性和耐受性。 次要目的：1）評估健康受試者單次單劑量口服SY-009膠囊的藥代動力學特征。2）評估健康受試者單次單劑量口服SY-009膠囊的藥效動力學特征。

2、試驗設計

試驗分類	安全性	試驗分期	I期	設計類型	平行分組
隨機化	隨機化	盲法	雙盲	試驗范圍	國內試驗

3、入選標準

1	健康受試者，健康的定義：在病史、體格檢查、影像學檢查、腹部B超（肝膽胰脾腎）、心電圖檢查及實驗室檢查方面在正常范圍，或者研究者判斷與正常值的差異無臨床意義。
2	性別：男性及女性。
3	年齡：≥18歲，≤65歲。
4	男性受試者體重不低于50公斤、女性受試者體重不低于45公斤，按體重指數[BMI=體重(kg)/身高^2(m^2)]計算，19.0 kg/m^2≤BMI≤28.0 kg/m^2。
5	空腹血糖范圍在3.9-6.1 mmol/L（不含邊界值）。
6	餐后2 h血糖<7.8 mmol/L。
7	糖化血紅蛋白<5.7%。
8	靜脈通路正常，可以充分按方案采集血樣。
9	受試者必須在試驗前對本試驗知情同意，并自愿簽署了書面的知情同意書。
10	受試者能夠與研究者進行良好的溝通并能夠依照方案規定完成試驗。

4、排除標準

1	隸屬于試驗項目的工作人員及其直系親屬。直系親屬是指有血緣上或法律上的關系的人員，包括配偶、父母、孩子、兄弟姐妹。
2	篩選前3個月內，完成或退出一項臨床試驗，或者現在正在進行臨床試驗?；蛘邊⒓恿似渌t學試驗活動，經研究者判斷不適合參加本試驗。
3	之前完成或退出了本試驗。
4	對膠囊內活性成分SY-009或其輔料過敏，或為過敏體質者/有過敏史，或既往1年內服用過SGLT1或SGLT2抑制劑。
5	患有心血管疾病、呼吸系統疾病、胃腸道疾病、內分泌系統疾病、血液系統疾病、神經系統疾病，疾病狀態能明顯改變試驗用藥品的吸收、分布、代謝和排泄，或服用試驗用藥品會增加受試者風險。
6	過去五年內有藥物濫用史或吸毒史或藥物濫用檢測陽性。
7	乙肝表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎抗體（anti-HCV）、梅毒密螺旋體抗體（S-TP）、艾滋病病毒抗原/抗體聯合檢測（HIVAg/Ab）篩選結果呈陽性。
8	篩選前3個月內獻血或大量失血超過400 mL，或篩選前4周內接受外科手術者及接受過血液或血液成分輸注，或有暈血、暈針史。
9	篩選前3個月內酒精攝入量平均每周超過14個單位（1單位=360 mL啤酒、45 mL酒精含量為40%的烈酒或葡萄酒150 mL），或酒精測試陽性，或者受試者不愿意在試驗開始前24小時到試驗結束的這段時期停止飲酒。
10	每天吸煙≥5支，或不愿意/無能力在試驗期間停止尼古丁攝入。
11	在給藥前14天，或試驗期間服用任何藥物、保健品。
12	有生育能力的合格受試者（男性和女性）不同意在試驗期間和給藥后至少3個月內使用可靠的避孕方法（激素或屏障法或禁欲）。
13	育齡期的女性在入選前24小時內的血清人絨毛膜促性腺激素為陽性。
14	妊娠期、哺乳期女性。
15	對飲食有特殊要求，不能遵守統一飲食。
16	給藥前48小時及試驗期間不能停止食用巧克力、任何含咖啡因或有可能影響試驗結果的食物或飲料（例如火龍果、柚子、葡萄柚、橙汁、芒果等）。
17	在篩選前30天內使用過任何抑制或誘導肝臟藥物代謝酶的藥物（如：巴 比妥類、卡馬西平、苯妥英鈉、糖皮質激素、奧美拉唑、SSRI類抗抑郁藥、 西咪替丁、地爾硫卓、大環內酯類、硝基咪唑類、鎮靜催眠藥、維拉帕米、氟 喹諾酮類、抗組胺類）。
18	研究者認為不宜參加本試驗或受試者撤回知情同意。