江蘇宿遷瑞舒伐他汀鈣片試藥補償金12614元

1、試驗目的
研究空腹和餐后狀態下單次口服瑞舒伐他汀鈣片受試制劑（10mg；哈爾濱珍寶制藥有限公司）與參比制劑（可定®；10mg，阿斯利康制藥有限公司）后瑞舒伐他汀在中國健康受試者體內的藥代動力學行為，評價空腹和餐后狀態下口服兩種制劑的生物等效性。

2、試驗設計

試驗分類	生物等效性試驗/生物利用度試驗	試驗分期	其它 其他說明:	設計類型	交叉設計
隨機化	隨機化	盲法	開放	試驗范圍	國內試驗

3、入選標準

1	年齡：18~70周歲（包括臨界值）
2	性別：男女兼有
3	體重指數在19.0~26.0 kg/m2范圍內（包括臨界值）
4	經全身體檢和實驗室檢查證明健康者，其中ALT、AST≤1.5×ULN，肌酸激酶（CK）≤1.5×ULN
5	自愿參加并簽署知情同意書者，并且對試驗內容、過程及可能出現的不良反應充分了解
6	能夠按照方案計劃完成試驗者

4、排除標準

1	對瑞舒伐他汀鈣片任一組成成分過敏或過敏體質（如過敏性皮疹、蕁麻疹）者
2	靜脈采血有困難者
3	既往有其它HMG-CoA還原酶抑制劑或貝特類的肌肉毒性史者
4	有精神病史、藥物濫用史者
5	每日吸煙量大于5支，或既往酗酒（每周飲用至少14個單位的酒精：1單位=啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒100 mL），酒精呼氣檢測結果陽性
6	試驗開始給藥前14天內使用過任何處方藥、非處方藥、草藥或保健品類
7	在服用研究藥物前30 天服用了任何改變肝酶活性的藥物
8	試驗開始給藥前1周內服用過含有可誘導或抑制肝臟代謝酶的食物或飲料（如西柚）者
9	有臨床表現異常需排除的疾病或疾病史（如肌病、肌肉病變、肌痛癥、橫紋肌溶解癥），包括但不限于神經系統、心血管系統、胃腸道系統、腎臟、肝臟、呼吸系統、代謝及骨骼系統疾病者
10	有吞咽困難者
11	試驗開始給藥前3個月內參加過其他的藥物臨床試驗
12	在篩選前3個月有獻血或失血≥400 mL者
13	妊娠或哺乳期婦女，以及男性受試者（或其伴侶）或女性受試者在整個試驗期間及研究結束后6個月內有妊娠計劃，捐獻精子計劃或有捐獻卵子計劃者，試驗期間不愿采取一種或一種以上的非藥物避孕措施（如避孕套、完全禁欲、避孕環、伴侶結扎等）者
14	對飲食有特殊要求，不能遵守統一飲食安排者
15	研究者認為其他任何可能影響受試者提供知情同意或遵循試驗方案的情況，或受試者參加試驗可能影響試驗結果或自身安全的情況