黑龍江 雞西鹽酸二甲雙胍緩釋片臨床試驗招聘工資12842元

1、試驗目的
以正大天晴藥業集團股份有限公司提供的鹽酸二甲雙胍緩釋片為受試制劑，按有關生物等效性試驗的規定，與百時美施貴寶公司生產的鹽酸二甲雙胍緩釋片（GLUCOPHAGE XR，參比制劑）進行人體生物利用度與生物等效性試驗（一致性評價）。

2、試驗設計

試驗分類	生物等效性試驗/生物利用度試驗	試驗分期	其它 其他說明:	設計類型	交叉設計
隨機化	隨機化	盲法	開放	試驗范圍	國內試驗

3、入選標準

1	年齡為18～50周歲健康受試者（包括18周歲和50周歲），男女均可；
2	男性受試者體重不低于55 公斤、女性受試者體重不低于45公斤。體重指數（BMI）＝體重（kg）/身高2（m2），體重指數在19～27范圍內（包括臨界值）；
3	志愿受試者（包括男性受試者）應保證在給藥前2周至最后一次研究藥物給藥后6個月內進行適當的避孕（包括受試者伴侶），并保證此期間的性生活中采用一種或一種以上避孕措施，具體避孕措施見附錄；
4	試驗前簽署知情同意書、并對試驗內容、過程及可能出現的不良反應充分了解；
5	能夠按照試驗方案要求完成研究。

4、排除標準

1	臨床實驗室檢查有臨床意義異常、或其它臨床發現顯示有臨床意義的下列疾?。òǖ幌抻谖改c道、腎、肝、神經、血液、內分泌、腫瘤、肺、免疫、精神或心腦血管疾?。?。
2	心電圖異常有臨床意義。
3	肝炎（包括乙肝和丙肝）、梅毒及艾滋病篩選陽性。
4	空腹血糖大于6.1mmol/L或者低于4.2mmol/L；和/或有低血糖史的受試者。
5	有體位性低血壓史。
6	酒精及毒品篩查陽性者或在過去五年內有藥物濫用史或試驗前3個月使用過毒品者。
7	試驗前3個月每日吸煙量多于5支者。
8	對鹽酸二甲雙胍緩釋片或者其輔料有過敏史。
9	有酗酒史（每周飲用14個單位的酒精：1單位=啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒1杯）。
10	在服用研究藥物前三個月內獻血或大量失血（> 450 mL）。
11	在服用研究藥物前28 天服用了任何改變肝酶活性的藥物。
12	在服用研究藥物前14 天內服用了任何處方藥、非處方藥、任何維生素產品或草藥。
13	試驗前2周內服用過特殊飲食（包括火龍果、芒果、柚子、和/或黃嘌呤飲食等）或有劇烈運動，或其他影響藥物吸收、分布、代謝、排泄等因素者。
14	在服用研究藥物前48 小時攝取了巧克力、任何含咖啡因、或含黃嘌呤食物或飲料。
15	在服用研究用藥前24 小時內服用過任何含酒精的制品。
16	在服用研究用藥前兩個月內服用過研究藥品、或參加了藥物臨床試驗。
17	有吞咽困難或任何影響藥物吸收的胃腸道疾病史。
18	最近在飲食或運動習慣上有重大變化。
19	在研究前篩選階段或研究用藥前發生急性疾病。
20	合并有以下CYP3A4、P-gp或Bcrp的抑制劑或誘導劑，如伊曲康唑、