山東青島PXT3003招聘試藥員補償18290元

試藥狀態 進行中(招募中)
適應癥 1A型腓骨肌萎縮癥(CMT1A)
試驗分期 III期
年齡 16歲(最小年齡)至65歲(最大年齡)
性別 男+女
健康受試者
目標入組人數 目標入組人數 國內:176;已入組人數國內:3;實際入組總人數國內:登記人暫未填寫該信息;
補貼 18290元
1、試驗目的
主要研究目的: 通過總體神經功能限制量表(ONLS)評估PXT3003治療1A型腓骨肌萎縮癥(CMT1A)15個月的有效性。 次要研究目的: 通過功能學檢測、電生理參數和生活質量參數評估PXT3003的有效性;評估PXT3003的安全性。

2、試驗設計
試驗分類 安全性和有效性 試驗分期 III期 設計類型 平行分組
隨機化 隨機化 盲法 雙盲 試驗范圍 國內試驗


3、入選標準
1 男性或女性,年齡16~65周歲(包含邊界值)
2 經基因檢測確診的CMT1A(染色體17p11.2上的PMP22重復)
3 2< CMTNS-V2評分≤18
4 至少為足背屈肌無力(臨床評估)
5 尺神經運動神經傳導速度>15 m/s
6 自愿參加臨床試驗,簽署知情同意書,且能夠理解和遵守研究程序


4、排除標準
1 已知對(RS)-巴氯酚、鹽酸納曲酮、D-山梨醇或PXT3003輔料中任何成份過敏,或有其他嚴重的過敏史
2 對巴氯酚、納曲酮或山梨醇存在禁忌癥,如卟啉癥
3 存在任何其他能引起外周神經病變的病因,如糖尿?。òㄌ悄虿∈芳疤腔t蛋白>6.5%)
4 患有影響研究治療評價的其他神經系統疾病的受試者
5 ONLS評分為0的受試者
6 近1年內發生過可能會對參與本研究的受試者造成危害的,具有臨床意義的不穩定內科疾病史(不穩定性心絞痛、腫瘤、血液疾病、肝炎或肝功能衰竭、腎功能衰竭等)
7 在隨機分組前六個月內進行過四肢手術,或在臨床試驗完成前計劃進行四肢手術的受試者
8 (8) 肝功能或腎功能不全: a. TBIL>1.5×ULN,ALT>3×ULN,AST>3×ULN; b. Cr>1.5×ULN
9 梅毒抗體、HIV抗體陽性的受試者
10 胸片或B超提示腫瘤的受試者
11 近3個月有酒精依賴史
12 妊娠或哺乳期的女性,或在試驗期間不能使用適當避孕措施的受試者
13 入組前4周使用伴隨治療的受試者,包括但不限于巴氯酚、納曲酮、山梨醇、阿片類藥物、維生素C、左旋甲狀腺素和潛在的神經毒性藥物(如胺碘酮、氯喹)
14 無法完成研究隨訪的受試者
15 近30天內參與另一項研究藥物試驗且使用試驗用藥品的受試者
16 來自同一個家庭且生活在同一住所中的不同受試者,只能納入其中一名受試者,以避免治療混淆,影響盲態治療,影響對研究結果的解釋
17 研究者認為受試者依從性差,或存在其他不宜參加本臨床試驗的因素
序號 機構名稱 主要研究者 國家 ?。ㄖ荩?/th> 城市
1 北京大學第三醫院 樊東升 中國 北京市 北京市
2 中南大學湘雅三醫院 張如旭 中國 湖南省 長沙市
3 山東大學齊魯醫院(青島院區) 焉傳祝 中國 山東省 青島市
4 山東大學齊魯醫院(濟南院區) 劉藝鳴 中國 山東省 濟南市
5 福建醫科大學附屬第一醫院 王檸 中國 福建省 福州市
6 浙江大學附屬第二醫院 吳志英 中國 浙江省 杭州市
7 首都醫科大學宣武醫院 笪宇威 中國 北京市 北京市
8 南京大學醫學院附屬鼓樓醫院 徐運 中國 江蘇省 南京市
9 上海交通大學醫學院附屬瑞金醫院 劉軍 中國 上海市 上海市
10 吉林大學第一醫院 孫欣 中國 吉林省 長春市
11 中國醫科大學第一附屬醫院 何志義 中國 遼寧省 沈陽市
12 南方醫科大學南方醫院 蔣海山 中國 廣東省 廣州市
13 哈爾濱醫科大學附屬第一醫院 李國忠 中國 黑龍江省 哈爾濱市
14 鄭州大學第一附屬醫院 許予明 中國 河南省 鄭州市
15 西安交通大學第一附屬醫院 黨靜霞 中國 陜西省 西安市
16 河北醫科大學第二醫院 劉亞玲 中國 河北省 石家莊市
17 東南大學附屬中大醫院 袁寶玉 中國 江蘇省 南京市
18 河南省人民醫院 馬明明 中國 河南省 鄭州市
19 安徽醫科大學第一附屬醫院 汪凱 中國 安徽省 合肥市
20 南昌醫科大學第二附屬醫院 涂江龍 中國 江西省 南昌市
21 湖北省人民醫院 盧祖能 中國 湖北省 武漢市
22 內蒙古自治區人民醫院 朱潤秀 中國 內蒙古自治區 呼和浩特市
23 貴州醫科大學附屬醫院 吳珊 中國 貴州省 貴陽市
24 蘇州大學第一附屬醫院 方琪 中國 江蘇省 蘇州市
25 中山大學附屬第一醫院 姚曉黎 中國 廣東省 廣州市
1 中南大學湘雅三醫院倫理委員會 修改后同意 2021-05-19
2 北京大學第三醫院醫學科學研究倫理委員會 修改后同意 2021-05-24
3 中南大學湘雅三醫院倫理委員會 同意 2021-06-07
4 北京大學第三醫院醫學科學研究倫理委員會 同意 2021-06-28
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