山西晉中HMS5552片試藥員招聘工資8704元

1、試驗目的
主要目的：評價HMS5552單獨使用和與伊曲康唑合用時在T2DM受試者中的藥代動力學。次要目的：1）評價HMS5552單獨使用和與伊曲康唑合用時在T2DM受試者中的藥效學。2）評價HMS5552單獨使用和與伊曲康唑合用時在T2DM受試者中的安全性。

2、試驗設計

試驗分類	藥代動力學/藥效動力學試驗	試驗分期	I期	設計類型	單臂試驗
隨機化	非隨機化	盲法	開放	試驗范圍	國內試驗

3、入選標準

1	能夠并且愿意簽署書面知情同意書并遵守研究方案；
2	同意在整個研究過程中保持一致的飲食和運動習慣，按照方案要求按時服藥與進餐；
3	篩選時年齡在30-65周歲（含30和65周歲）的男性和女性。有生育可能的女性必須使用高效、醫學認可的避孕方法，并且愿意在試驗的整個過程中使用相同的避孕方法；
4	符合WHO1999年頒布的2型糖尿病診斷標準、確診的2型糖尿病患者：a）從未使用過任何抗糖尿病藥物，且接受飲食和運動干預至少3個月，或b）在篩選前除生活方式干預外僅使用過二甲雙胍或a-糖苷酶抑制劑單藥治療，已停藥4周以上；
5	篩選時體重≥50 kg，且體重指數（BMI）≥19.0 kg/m2并且≤30.0 kg/m2；
6	篩選時糖化血紅蛋白（HbA1c）≥7%并且≤10.5%；
7	篩選時靜脈空腹血糖≥7.5 mmol/L且≤13.3 mmol/L。

4、排除標準

1	妊娠的女性、在研究進行中有妊娠意愿的女性、正處于哺乳期的女性，或有生育可能且拒絕在篩選日至末次服用研究藥物6個月內使用高效、醫學認可的避孕方法的女性；
2	男性患者，如果其性伴侶有生育可能，且拒絕實施絕對禁欲，或拒絕在篩選日至末次服用研究藥物6個月實施有效的屏障避孕法；
3	受試者拒絕在試驗期間僅使用方案規定的藥物；
4	吸煙者（過去三個月內吸食煙草制品者），定義為自述吸食煙草；
5	研究者認為受試者存在對試驗藥物有過敏或不耐受風險的；
6	精神或神經系統疾病史，精神藥物或酒精濫用史；
7	篩選前8周內獻血或失血≥400 mL者；
8	具有臨床意義的或不穩定的其他心血管疾病、肺部疾病、胃腸道疾病、肝臟疾病、腎臟疾病、血液疾病、精神疾病、精神或神經系統疾病、免疫缺陷疾病等，研究者認為不適合參加研究；
9	任何類型的惡性腫瘤（無論治愈與否）；
10	曾診斷過或有以下病史：a）1型糖尿病、因胰腺損傷引起的糖尿病或由其他疾病引起的糖尿?。ㄈ缰朔蚀蟀Y或Cushing綜合征）；b）糖尿病急性并發癥，如曾發生過酮癥酸中毒或高滲性昏迷；c）有糖尿病視網膜活動性病變；d）篩選前3個月內發生過嚴重低血糖事件。
11	根據研究者的判斷，受試者具有任何并發的狀況或疾病，可能a）干擾受試者完成整個研究或參加試驗的所有環節；b）在研究中需要進行某種治療從而影響療效和安全性數據的解釋。
12	篩選前6個月內發生過嚴重心腦血管病變，如心肌梗死、急性冠脈綜合征（ACS）、卒中、短暫性腦缺血發作等；
13	試驗開始（給藥）前4周內服用任何處方藥、中草藥，或2周內服用任何非處方藥、保健品（包含維生素），或服用藥物距離試驗開始不足該藥物的5個半衰期；
14	任何手術或治療，可能影響藥物的吸收、分布、代謝、清除，或可能在受試者參與試驗時造成危害（研究者判斷）；
15	研究者判斷，受試者不能夠遵從本方案要求，如在研究期間不能堅持飲食和運動治療，不能按照方案要求按時服藥與進餐；
16	試驗開始（給藥）前3個月內參加了任何藥物臨床試驗并使用了任何臨床試驗藥物者；
17	篩選時血壓≥150/95 mmHg；
18	研究者認為會影響試驗的安全性判斷的實驗室檢查或者心電圖（ECG）異常表現；
19	已知的QT延長綜合癥或家族史；
20	篩選時甘油三酯（TG）>4.5 mmol/L；
21	篩選時腎小球濾過率（eGFR）<70 mL/min/1.73m2；
22	篩選時丙氨酸氨基轉移酶（ALT）或天冬氨酸氨基轉移酶（AST）超出正常值范圍上限；
23	篩選時乙肝表面抗原（HBsAg）陽性，或丙肝病毒（HCV）抗體陽性，或人類免疫缺陷病毒（HIV）抗體陽性，或梅毒陽性（所有病毒學指標，弱陽性視為陽性）。