山西晉中布洛芬注射液試藥員補貼8062元

1、試驗目的
（1）驗證與安慰劑相比，布洛芬注射液在輔助治療術后中、重度疼痛的鎮痛有效性。（2）驗證與安慰劑對比，布洛芬注射液在臨床鎮痛應用的安全性以及對患者疼痛改善后生活質量的影響。（3）驗證布洛芬注射液鎮痛效果與安慰劑相比，優效是否成立。

2、試驗設計

試驗分類	安全性和有效性	試驗分期	III期	設計類型	平行分組
隨機化	隨機化	盲法	雙盲	試驗范圍	國內試驗

3、入選標準

1	患者自愿參加本項研究，并且簽署知情同意書，且能夠配合臨床隨訪者；
2	年齡符合 18≤年齡≤70 周歲，男性或者女性患者；
3	擇期進行單部位的骨科手術，外科腹部、婦科的開腹手術住院患者；(骨科手術定義為：四肢骨折手術（一次性完成）、膝關節、髖關節和肩關節置換；腹部手術定義為：膽囊、腸道、下腹探查性手術，不包括胃、肝臟的手術。)
4	ASA 分級 I-II；
5	預計術后使用嗎啡鎮痛≥24 小時者。

4、排除標準

1	近期參加其他臨床試驗出組后時間不足三個月者；
2	不能如實報告自身疼痛情況者；
3	BMI 指數<18.5 或 BMI 指數＞30 者；
4	嚴重貧血者，定義為：Hb≤80g/L；
5	合并有哮喘、心力衰竭史、消化道潰瘍和出血病史以及心腦血管、造血系統和惡性腫瘤等嚴重原發性疾病患者；
6	嚴重的肝腎功能異常者，定義為：ALT/或 AST＞1.5 倍正常值上限者，腎功能（Cr）＞正常值上限，BUN＞1.5 倍正常值上限；
7	妊娠或哺乳期女性患者；
8	有出血傾向者；定義為：血小板計數<30,000/μL；
9	術前 6 周內有過胃腸道出血或自發性出血史，以及腦出血風險升高者；
10	手術前一周內使用過華法林、鋰鹽、血管緊張素轉換酶抑制劑和呋喃苯胺酸、 止痛藥、肌松藥、或鎮靜劑者，試驗開始前一天使用低分子肝素、溶栓藥（鏈激酶、尿激酶）者；
11	對本品成份有過敏史者，或對嗎啡、磺胺藥物過敏者；
12	研究者判斷不適合參加本研究的患者。