河南焦作凍干水痘減毒活疫苗臨床招募誤工費5226元

1、試驗目的
證明1-12歲人群接種1劑凍干水痘減毒活疫苗，該組易感人群全程免疫后30天的抗體陽轉率試驗組非劣于對照組； 證明13-50歲人群以0、6周接種2劑凍干水痘減毒活疫苗，該組全人群全程免疫后30天的抗體陽轉（4倍增長）率試驗組非劣于對照組。

2、試驗設計

試驗分類	安全性和有效性	試驗分期	III期	設計類型	平行分組
隨機化	隨機化	盲法	雙盲	試驗范圍	國內試驗

3、入選標準

1	入組當天年齡≥1歲且≤50歲;
2	由受試者本人和/或法定監護人簽署知情同意書并簽日期,8-17歲的受試者需要本人和其法定監護人共同簽署知情同意書
3	腋下體溫≤37.0℃

4、排除標準

1	有過敏、驚厥、癲癇、腦病和精神病等病史或家族史者
2	曾接種過水痘減毒活疫苗,或既往有水痘,帶狀皰疹病毒感染發病史者
3	對研究疫苗中任一成分(包括右旋糖酐、蔗糖、精氨酸、谷氨酸鈉、組氨酸、尿素、人血白蛋白、鹽酸、甘露醇、海藻糖、氯化鈉、氯化鉀、磷酸鹽)或抗生素過敏,或既往有任何疫苗接種嚴重過敏史者;
4	患免疫缺陷癥、惡性腫瘤治療期間,接受免疫抑制劑治療(口服類固醇激素等)或HIV導致的免疫力低下者,或家庭成員中有先天性免疫疾病者
5	入組前3個月內注射非特異免疫球蛋白或任何血液制品,或計劃在試驗期間使用(免后血樣采集前)
6	接種減毒活疫苗間隔少于30天,接種其他疫苗間隔少于14天;
7	患急性發熱性疾病體溫＞37.0℃者及傳染病者;
8	有明確診斷的血小板減少或其它凝血障礙病史,可能造成皮下注射禁忌者
9	已知或懷疑同時患有:嚴重呼吸系統疾病(包括肺炎、肺結核、嚴重哮喘、慢性支氣管炎發作期等)、急性感染或慢性病活動期;
10	患嚴重心血管疾病(肺心病、肺水腫、高血壓不能經藥物控制到正常范圍(收縮壓>150mmHg和/或舒張壓>100mmHg))、肝、腎疾病、有并發癥的糖尿病
11	各種感染性、化膿性及過敏性皮膚病;
12	女性志愿者目前已懷孕(尿妊娠試驗陽性)、在哺乳期或在入選后至全程接種后3個月內有生育計劃
13	研究者認為有可能影響試驗評估的任何情況(如廣泛的牛皮癬，慢性疼痛綜合征，認知障礙,嚴重的聽力損失等)