福建寧德注射用SHR-1210試藥補償29401元

1、試驗目的
評價SHR-1210聯合吉西他濱和順鉑一線治療復發或轉移鼻咽癌患者的安全性 觀察SHR-1210聯合吉西他濱和順鉑一線治療復發或轉移鼻咽癌患者的初步療效

2、試驗設計

試驗分類	安全性和有效性	試驗分期	I期	設計類型	單臂試驗
隨機化	非隨機化	盲法	開放	試驗范圍	國內試驗

3、入選標準

1	年齡18－70歲，男女均可；
2	病理學確診的鼻咽癌患者，原發轉移性鼻咽癌（2010年第7版AJCC鼻咽癌TNM分期系統定義的IVc期）或不適合局部治療的復發性鼻咽癌；
3	既往沒接受過復發或轉移性鼻咽癌的系統化療患者，首次用藥6個月之前接受的新輔助化療、同步放化療或輔助化療除外；
4	ECOG：0～1
5	預期生存期≥12周；
6	具有可測量的，符合RECIST v1.1標準的可供評價病灶；
7	重要器官的功能符合下列要求（篩選前14天內不允許使用任何血液成分及細胞生長因子）： 中性粒細胞絕對計數（ANC）≥1.5×109/L 血小板≥100×109/L 血紅蛋白≥9 g/dL；血清白蛋白≥2.8 g/dL；膽紅素≤1.5倍ULN，ALT 和AST ≤1.5倍ULN；如存在肝臟轉移，則ALT和AST ≤5倍ULN；肌酐清除率≥50 mL/min （應用標準的 Cockcroft -Gault公式）
8	非手術絕育或育齡期女性患者，需要在研究治療期間和研究治療期結束后3個月內采用一種經醫學認可的避孕措施（如宮內節育器[IUD] ，避孕藥或避孕套）；非手術絕育的育齡期女性患者在研究入組前的7 天內血清或尿HCG檢查必須為陰性；而且必須為非哺乳期；
9	已簽署知情同意。

4、排除標準

1	受試者存在任何活動性自身免疫病或有自身免疫病病史（如以下，但不局限于：間質性肺炎，葡萄膜炎，腸炎，肝炎，垂體炎，血管炎，腎炎，甲狀腺功能亢進，甲狀腺功能降低；受試者患有白癜風或在童年期哮喘已完全緩解，成人后無需任何干預的可納入；受試者需要支氣管擴張劑進行醫學干預的哮喘則不能納入）
2	受試者正在使用免疫抑制劑、或全身、或可吸收的局部激素治療以達到免疫抑制目的（劑量>10mg/天潑尼松或其他等療效激素），并在入組前2周內仍在繼續使用的；
3	已知受試者既往對大分子蛋白制劑，或已知對任何SHR-1210成分過敏；
4	受試者有臨床癥狀的中樞神經系統轉移（如腦水腫、需要激素干預，或腦轉移進展）。
5	受試者既往或同時患有其它惡性腫瘤（已治愈的皮膚基底細胞癌和宮頸原位癌除外）；
6	有未能良好控制的心臟臨床癥狀或疾病，如：（1）NYHA2級以上心力衰竭（2）不穩定型心絞痛（3）1年內發生過心肌梗死（4）有臨床意義的室上性或室性心律失常需要治療或干預的患者；
7	受試者有活動性感染或在篩選期間、首次給藥前發生原因不明發熱>38.5度（經研究者判斷，受試者因腫瘤產生的發熱可以入組）；
8	受試者先天或后天免疫功能缺陷（如HIV感染者）,或活動性肝炎（乙肝參考：HBsAg、Anti-HBs、HBeAg、Anti-HBc、Anti-HBe、HBV DNA≥10？/ml，肝細胞轉氨酶等；丙肝參考：HCV抗體以及HCV RNA）；
9	受試者在研究期間可能會接受其他全身抗腫瘤治療；
10	受試者已知有精神類藥物濫用、酗酒或吸毒史；
11	經研究者判斷，受試者有其他可能導致本研究被迫中途終止的因素，如，其他的嚴重疾?。ê窦膊。┬枰喜⒅委?，有嚴重的實驗室檢查異常，伴有家庭或社會等因素，會影響到受試者的安全，或試驗資料及樣品的收集。