江西宜春依諾肝素鈉注射液試藥員招聘工資19682元

1、試驗目的
研究空腹狀態下單劑量皮下注射依諾肝素鈉注射液受試制劑(4000 IU/0.4mL）與參比制劑（4000 IU/0.4mL）在中國健康受試者體內的藥效動力學行為，評價兩種制劑間的生物等效性。

2、試驗設計

試驗分類	生物等效性試驗/生物利用度試驗	試驗分期	其它 其他說明:	設計類型	交叉設計
隨機化	隨機化	盲法	開放	試驗范圍	國內試驗

3、入選標準

1	年齡：18周歲以上（含18周歲）；
2	性別：男女兼有；
3	體重指數在19.0~26.0 kg/m2范圍內（包括臨界值），男性不低于50kg，女性不低于40kg，同一批受試者體重不宜相差過大；
4	試驗前兩周內篩選，經生命體征、體格檢查、血常規、尿常規、血生化、傳染病篩查、凝血四項和血妊娠（女性）及12導聯心電圖、胸片檢查，結果顯示血壓、脈搏、心電圖、呼吸系統、肝、腎功能和血象無異?；虍惓o臨床意義者；經藥物濫用篩查和酒精呼氣測試無異常者；
5	受試者在未來6個月內無生育計劃且自愿采取有效避孕措施；
6	受試者充分了解試驗目的、性質、方法以及可能發生的不良反應，自愿作為受試者，并簽署知情同意書；
7	能夠按照方案要求完成試驗者。

4、排除標準

1	對肝素相關制劑（包括肝素、LMWH）和魚精蛋白過敏者；
2	靜脈采血有困難者；
3	在過去五年內曾有藥物濫用史或試驗前3個月使用過毒品者；
4	篩選前3個月內每日吸煙量大于5支，篩選前6個月內每周飲酒量大于14單位酒精（1單位酒精=360 mL啤酒或45 mL酒精含量為40%的烈酒或150 mL葡萄酒）或給藥前1天服用過含酒精的制品者；
5	有凝血功能障礙或消化道潰瘍疾病史者，或過去6個月內發生出血風險增加事件者，既往顱內出血、胃腸道出血、紫癜者，或過去30天內接受了大手術者，或有活動性病理性出血的患者、有顱內出血病史的患者；
6	試驗開始給藥前14天內使用過任何處方藥、非處方藥或草藥；
7	試驗開始給藥前1周內服用過含有可誘導或抑制肝臟代謝酶的食物或飲料（如西柚）者；
8	有臨床表現異常需排除的疾病，包括但不限于神經系統、心血管系統（如高血壓）、腎臟、肝臟、胃腸道、呼吸系統、代謝（如糖尿?。┘肮趋老到y疾病者；
9	血肌酐超過正常范圍者；
10	HIV抗原/抗體陽性，乙肝表面抗原或E抗原陽性，丙肝抗體陽性，梅毒螺旋體陽性；
11	妊娠檢測陽性或處于哺乳期的女性受試者；
12	試驗開始給藥前3個月內參加過其他的藥物臨床試驗；
13	在篩選前3個月有獻血史或失血超過400 mL者；
14	對飲食有特殊要求，不能遵守統一飲食安排者；
15	研究者認為其他任何可能影響受試者提供知情同意或遵循試驗方案的情況，或受試者參加試驗可能影響試驗結果或自身安全的情況。