山西晉中GB224受試者招募誤工費1037元

1、試驗目的
主要目的： 1.評價GB224的安全性和耐受性； 2.評價GB224的藥代動力學特征。 次要目的： 1.初步了解GB224的免疫原性； 2.初步了解GB224的藥效學指標（IL-6）。

2、試驗設計

試驗分類	藥代動力學/藥效動力學試驗	試驗分期	I期	設計類型	平行分組
隨機化	隨機化	盲法	雙盲	試驗范圍	國內試驗

3、入選標準

1	理解試驗步驟和內容，并自愿簽署知情同意書；
2	18～45周歲中國健康成年志愿者，男女兼有；
3	試驗前30日內按要求體檢合格，體重指數（BMI）在19~24范圍內，體重在45~75 kg；
4	同意在整個試驗期間及試驗結束后6個月內采取醫學上認可的有效避孕措施者；
5	依據體格檢查，病史，生命體征，心電圖等，研究者判定健康狀況良好；
6	患者依從性好，可以按期隨訪，能夠與研究者作良好的溝通并能夠依照研究規定完成研究。

4、排除標準

1	過敏性體質，已知對試驗藥成分過敏者或對任何藥物或食物過敏史或花粉過敏史者，物理性蕁麻疹等皮膚過敏癥病史者，血清免疫球蛋白E（IgE）檢查異常者，符合其中任何一項者；
2	當前有任何癥狀、體征或實驗室檢查異常提示可能存在急性或者亞急性感染者（如發熱、咳嗽、尿急、尿痛、腹痛、腹瀉、皮膚感染性傷口等）；
3	經詢問，有活動性肺結核感染；既往有活動性肺結核感染病史者；
4	經詢問，有吸毒史或藥物濫用史者；
5	有中樞神經系統、心血管系統、腎臟、肝臟、消化系統、呼吸系統、代謝系統的明確病史或其他顯著疾病者；有高血壓病史，或篩選期收縮壓≥140 mmHg ，和/或舒張壓≥90 mmHg，由研究者判斷有臨床意義者；有體位性低血壓病史者；
6	有惡性腫瘤病史；
7	入組前3個月內參加過其他藥物臨床試驗，或入組前3個月內用過已知對主要臟器有損害的藥物者；
8	入組前14天內使用過處方或非處方藥物者；
9	入組前3個月內有獻血史者；
10	丙氨酸氨基轉移酶（ALT）或天門冬氨酸氨基轉移酶（AST）> 正常值上限（ULN）的1.5倍，血肌酐（Cr）> 正常值上限，符合其中任何一項者；
11	血常規檢查異常：白細胞（WBC）< 3.0×109/L或> 9.5×109/L，中性粒細胞（ANC）< 1.5×109/L，血小板計數（PLT）< 100×109/L，血紅蛋白（HGB）< 104 g/L，符合其中任何一項者；
12	乙肝表面抗原（HBsAg）、丙肝抗體（HCV-Ab）、獲得性免疫缺陷綜合征抗體（Anti-HIV）及抗梅毒螺旋體抗體（TP-Ab）陽性，符合其中任何一項者；
13	結核菌素皮試陽性者（5個單位劑量，48~72小時硬結讀數≥5毫米）；
14	抗核抗體（ANA）、抗雙鏈DNA（ds-DNA）、抗可溶性抗原抗體（ENA）陽性者；
15	抗藥抗體（ADA）陽性者；
16	腫瘤標志物（CEA、AFP、PSA、CA-125）陽性者；
17	凝血功能異常，且由研究者判斷有臨床意義者；
18	有精神病史者；
19	經詢問，吸煙超過5支/日或等量煙草者；
20	經詢問，飲用超過28單位/周酒精者（1單位=285 ml啤酒或25 ml烈酒或1玻璃杯葡萄酒）；或者接受受試藥物前24小時內酒精呼氣試驗檢測陽性者；
21	篩選期間出現有臨床意義的實驗室檢查異常值者；
22	女性受試者篩選期檢查血/尿妊娠試驗陽性，或處于哺乳期者；
23	患者交流、理解和合作不夠，或依從性較差，不能保證按方案要求進行者；
24	研究者認為由于各種原因不適合參加本臨床試驗者；