河南焦作GB226試藥工資12117元

1、試驗目的
評價在選定的實體瘤和血液腫瘤患者中GB226單次給藥和多次給藥的安全性及耐受性。

2、試驗設計

試驗分類	藥代動力學/藥效動力學試驗	試驗分期	I期	設計類型	單臂試驗
隨機化	非隨機化	盲法	開放	試驗范圍	國內試驗

3、入選標準

1	年齡18~65歲，不限性別；
2	理解試驗步驟和內容，并自愿簽署書面知情同意書；
3	組織學或細胞學確診的不能手術治療的晚期（Ⅲb 期，不適合接受多學科治療）、轉移性（IV 期）或復發性實體瘤（包括黑色素瘤、NSCLC、腎癌細胞癌、頭頸癌、食管癌、肝癌、膀胱癌、膠質母細胞瘤）或淋巴瘤（經典型霍奇金淋巴瘤和/或外周T細胞淋巴瘤、NK-T細胞淋巴瘤、縱膈大B細胞淋巴瘤）患者，目前無有效的標準治療；
4	同意提供存檔腫瘤組織標本或新鮮組織樣本。
5	ECOG 0-1；
6	預期生存 ≥ 3個月；
7	至少存在一個可測量和評價的腫瘤病灶（實體瘤依據免疫治療療效評價標準irRC/RECIST，淋巴瘤依據國際工作組標準/修訂標準）；
8	入組前，全身化療已經完成至少4周；
9	入組前，全身放療已經完成至少4周，局部姑息性放療至少完成4周；
10	入組前，全身應用的皮質類固醇藥物（強的松 > 10 mg/d或等效劑量）已經停藥至少2周；
11	入組前，自體移植已完成至少3個月；
12	入組前，需要全身麻醉的大手術必須已經完成至少4 周；需要局部麻醉/硬膜外麻醉的手術必須已經完成至少2周，而且受試者已經恢復；只需局部麻醉的皮膚活檢已經完成至少1小時；
13	入組前，既往抗腫瘤生物治療（以控制腫瘤為目的的腫瘤疫苗、細胞因子或生長因子）完成至少4周；
14	除原發病外，無嚴重血液學、心肺、肝腎疾病，對實體瘤患者，要求血紅蛋白 ≥ 90 g/dl，中性粒細胞 ≥ 1.5×109/L，血小板 ≥ 100×109/L；對血液腫瘤患者，要求血紅蛋白 ≥ 80g/dl，中性粒細胞 ≥ 1.0 ×109/L，血小板 ≥ 80×109/L；
15	血清肌酐 ≤ 1.5 x ULN 或肌酐清除率計算值 ≥ 50 mL/min；
16	對不存在肝轉移的患者，總膽紅素小于1.5 x ULN，天冬氨酸轉氨酶（AST）和丙氨酸轉氨酶（ALT）小于2.5 x ULN；對存在肝轉移/肝癌患者，總膽紅素小于3 x ULN，轉氨酶兩者均小于5 x ULN；
17	甲狀腺功能指標：促甲狀腺激素（TSH）、游離甲狀腺素（FT3/FT4）在正常范圍；
18	既往治療引起的不良反應在入組前恢復至1級及以下（脫發除外）；
19	生育期女性患者妊娠試驗陰性，男性或女性均同意在整個試驗期間及試驗結束后6個月內采取醫學上認可的有效避孕措施；

4、排除標準

1	活動性中樞神經系統轉移；如果受試者的CNS轉移能夠充分治療，并且受試者的神經系統癥狀能夠在入組前恢復到基線水平（與CNS治療有關的殘留體征或癥狀除外）至少2周，則可以參加研究；在入組前30天內應對患者進行頭顱CT或MRI掃描。
2	既往患有其他惡性腫瘤（除外已治愈的宮頸原位癌和皮膚基底細胞癌）的患者，不得參加研究，除非他/她在入組前完全緩解至少2年，并且不需要接受其他治療或者研究期間不需要接受其他治療。
3	有活動性、已知或懷疑有自身免疫性疾病。
4	以前用過抗PD-1抗體、抗PD-L1抗體、抗PD-L2抗體或抗CTLA-4 抗體治療（或作用于T細胞協同刺激或檢查點通路的任何其他抗體）。
5	合并嚴重的內科疾病，包括嚴重心臟病、腦血管病、未控制的糖尿病、未控制的高血壓、活動性消化道潰瘍、活動性出血等。
6	有活動性感染。
7	活動性肺結核感染；既往有活動性肺結核感染。
8	乙肝表面抗原（HBsAg）、丙肝抗體（HCV-Ab）、獲得性免疫缺陷綜合征抗體（Anti-HIV）及抗梅毒螺旋體抗體（TP-Ab）陽性，符合其中任何一項者，肝癌患者入組可以不排除HBsAg陽性者。
9	需要用免疫抑制藥物治療的合并癥，或需要按具有免疫抑制作用的劑量全身或局部使用皮質類固醇的合并癥。
10	開始用研究藥物之前的30天或之前其他研究藥物的5個半衰期（以長者為準）內使用過其他研究藥物；或30天內使用過研究性器械。
11	入組前4周內接種過任何抗感染疫苗（如流感疫苗、水痘疫苗等）。
12	有癥狀的腹腔積液或胸腔積液。
13	有藥物濫用史或酒精成癮史者。
14	現在或既往患有間質性肺病。
15	哺乳期婦女。
16	已知對重組人源化單抗或其任何輔料成分過敏。
17	患者交流、理解和合作不夠，或依從性較差，不能保證按方案要求進行者。
18	研究者認為由于各種原因不適合參加本臨床試驗者。