江蘇鎮江胰酶腸溶膠囊25000招募試藥員補貼7920元

1、試驗目的
主要目的： 證明中國PEI受試者服用兩種規格的胰酶腸溶膠囊（25000和10000脂肪酶單位）在脂肪吸收系數（CFA）方面具有等效性。

2、試驗設計

試驗分類	安全性和有效性	試驗分期	III期	設計類型	平行分組
隨機化	隨機化	盲法	開放	試驗范圍	國內試驗

3、入選標準

1	簽署了知情同意書
2	年齡≥ 18歲
3	A）醫學檔案中必須存在通過以下方法中的至少一項確認存在慢性胰腺炎的記錄（或將在篩選期間完成）： o 影像技術（超聲、CT、MRI或超聲內窺鏡） o ERCP（內窺鏡逆行性胰膽管造影） o 腹部平片顯示胰腺鈣化 或者 B）在入組前≥30天時進行了部分或全部胰腺切除術，且目前無術后并發癥（PEI 除外）
4	證明存在PEI，人體糞彈力蛋白酶≤100 μg/g糞便（在篩選期），進行過全胰切除術的受試者除外
5	育齡女性應同意在整個研究期間和服用研究藥物最后一個劑量后的30天內使用醫學上可接受的避孕方法。醫學上可接受的避孕方法包括雙側輸卵管結扎，或使用埋植避孕劑、避孕注射液（如Depo-Provera TM）、宮內避孕器或在過去3個月內服用了口服避孕藥，并同意在研究期間繼續使用口服避孕藥或采取另一種避孕方法，或使用由以下任何兩種所組成的雙重屏障方法：隔膜、宮頸帽、避孕套或殺精劑。

4、排除標準

1	受試者有纖維性結腸病病史
2	進行過實體器官移植
3	涉及胃的解剖結構（如Billroth I式或II式手術，Roux Y手術）或小腸或大腸切除的手術，但不包括涉及胰腺的手術（如Whipple手術、保留幽門的胰十二指腸切除術[PPPD]）、膽囊切除術或闌尾切除術
4	最近5年內出現過涉及消化道的任何類型的惡性腫瘤，但不包括胰腺實性假乳頭腫瘤（SPT）
5	任何類型的惡性腫瘤復發的受試者
6	使用免疫抑制劑或化療者
7	胰腺炎急性期
8	急性胰腺炎后受試者處于開放飲食狀態
9	受試者在交叉期不能或不愿意攝入90 g脂肪/日（± 10 g脂肪/日），或在糞便采集階段不愿意收集完整的糞便。
10	胰腺手術后狀況不穩定的受試者（卡氏指數< 70）
11	已知感染HIV者
12	孕期或哺乳期受試者
13	目前過度飲酒或藥物濫用
14	過去30天內服用過研究藥物
15	已知對豬源胰酶或胰酶腸溶膠囊的任何輔料過敏
16	懷疑不依從或不合作
17	乳糜瀉、克羅恩病
18	病歷中有腸梗阻或急腹癥
19	研究者認為受試者存在精神殘疾或任何其它健康缺陷，可能妨礙其參加或完成研究
20	任何可能限制住院、飲食依從性或糞便收集或研究流程完成的急性或慢性疾?。?，傳染性疾?。?