廣西壯族自治區 貴港他達拉非片臨床試驗招聘工資7898元

1、試驗目的
主要研究目的 研究空腹及餐后狀態下單次口服受試制劑他達拉非片（規格：20mg/片，齊魯制藥（海南）有限公司生產）與參比制劑他達拉非片（“希愛力”，規格：20mg/片； Lilly del Caribe, Inc. 生產）在健康男性受試者體內的藥代動力學，評價空腹及餐后狀態下口服兩種制劑的生物等效性。 次要研究目的 觀察受試制劑和參比制劑在健康成年男性受試者中的安全性。

2、試驗設計

試驗分類	生物等效性試驗/生物利用度試驗	試驗分期	其它 其他說明:	設計類型	交叉設計
隨機化	隨機化	盲法	開放	試驗范圍	國內試驗

3、入選標準

1	試驗前簽署知情同意書，自愿參加該試驗；
2	能夠按照試驗方案要求完成研究；
3	受試者愿意未來3個月內無生育計劃且自愿采取有效避孕措施；
4	年齡為18周歲以上的健康男性受試者（包括18周歲）；
5	體重指數（BMI）＝體重（kg ）/身高2（m 2），體重指數在18~28（kg）/(m2)范圍內（包括臨界值）。

4、排除標準

1	有特定過敏史者（哮喘、麻疹、濕疹等），或過敏體質（如對兩種或以上藥物、食物和花粉過敏者），或已知對本藥組分或類似物過敏者；
2	試驗前2周內檢查（血常規、尿常規、心電圖、肝腎功能、生命體征測量等）結果經臨床醫生判斷為異常有臨床意義者；
3	有任何臨床嚴重疾病史或有心血管系統、內分泌系統、神經系統疾病或肺部、血液學、免疫學、精神病學疾病及代謝異常等病史者；
4	傳染病篩查結果（HIV抗體、乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎抗體、梅毒抗體）陽性；
5	有吞咽困難者；
6	3個月內參加過其它臨床試驗者；
7	在服用研究藥物前三個月內獻血或大量失血（≥450mL）；
8	近2周內服用過任何藥物或正在服藥者；
9	試驗前6個月內經常飲酒者，即平均每周飲酒超過14單位酒精（1單位=360 mL啤酒或45 mL酒精量為40%的烈酒或150 mL葡萄酒）；
10	5年內有藥物濫用史或藥物依賴者；
11	試驗前3個月平均每日吸煙量多于5支者；
12	服藥前72h服用任何含葡萄柚的飲料或食物者；
13	在服用試驗藥物前48小時，服用含咖啡因的食物或飲料（咖啡、茶、可樂、巧克力等）者；
14	在服用試驗藥物前24小時內服用過任何含酒精的制品者；
15	受試者可能因為其他原因而不能完成本研究或研究者認為不應納入者。