新疆維吾爾自治區 阿克蘇地區IBI308試藥員招聘誤工費23427元

1、試驗目的
評估IBI308對比紫杉醇或伊立替康用于一線治療失敗的晚期/轉移性食管鱗癌受試者治療的總生存期（OS）

2、試驗設計

試驗分類	安全性和有效性	試驗分期	II期	設計類型	平行分組
隨機化	隨機化	盲法	開放	試驗范圍	國內試驗

3、入選標準

1	經病理組織學或者細胞學檢查確診的局部晚期不可切除或轉移性食管鱗癌（不包括腺鱗癌混合型及其他病理類型）
2	一線治療后出現疾病進展。
3	根據RECIST v1.1版，至少有一個可測量病灶。
4	ECOG PS評分為0或1分
5	簽署書面知情同意書，而且能夠遵守方案規定的訪視及相關程序。
6	年齡≥18周歲且≤75周歲。
7	預期生存時間≥12周。
8	齡期女性受試者或性伴侶為育齡期女性的男性受試者，需在整個治療期及治療期后6個月采取有效的避孕措施。
9	具有充分的器官和骨髓功能。

4、排除標準

1	既往曾暴露于任何抗PD-1或抗PD-L1抗體。
2	同時參與另一項干預性臨床研究。
3	在首劑研究治療之前4周之內接受過任何研究性藥物。
4	在首劑研究治療之前3周之內接受最后一劑抗腫瘤治療。
5	在首劑研究治療之前4周之內接受過放療。
6	在首劑研究治療之前4周之內使用過免疫抑制藥物。
7	在首劑研究治療之前4周之內或計劃在研究期間接受減毒活疫苗。
8	在首劑研究治療之前4周之內接受過重大的外科手術（開顱、開胸或開腹手術）或者未愈合的傷口、潰瘍或骨折。
9	在首劑研究治療之前存在既往抗腫瘤治療引起的未恢復至美國國立癌癥研究所通用不良事件術語第4.03版（NCI CTCAE 4.03版）0級或1級的毒性
10	已知存在有癥狀的中樞神經系統轉移和/或癌性腦膜炎。既往接受過腦轉移治療的受試者可以參與研究，前提是腦轉移在首劑研究治療之前已經保持穩定至少4周；而且神經系統癥狀必須已經恢復至NCI CTCAE 4.03版 0或1級。
11	活動性、已知或可疑的自身免疫性疾病或既往2年內的該病病史。
12	已知原發性免疫缺陷病史。
13	已知患有活動性肺結核。
14	已知異體器官移植史和異體造血干細胞移植史。
15	已知對于任何單克隆抗體、紫杉醇或伊立替康制劑成分過敏。
16	未控制的并發性疾?。篐IV感染者。處于活動期或臨床控制不佳的嚴重感染。癥狀性充血性心力衰竭（紐約心臟病協會分級II-IV級）或癥狀性或控制不佳的心律失常。
17	已知患有急性或慢性活動性乙型肝炎（HBsAg陽性且HBV DNA≥200 IU/mL或≥10^3拷貝數/mL）或急性或慢性活動性丙型肝炎（HCV抗體陽性且HCV RNA陽性）。
18	在入選研究前6個月內有胃腸道穿孔和/或瘺管的病史。
19	患有間質性肺病。
20	臨床不可控制的第三間隙積液。
21	其他原發性惡性腫瘤病史。
22	妊娠或哺乳的女性患者。