福建寧德利奈唑胺片招募試藥員補償金14924元

1、試驗目的
在中國健康受試者中評價單次空腹口服和單次餐后服用桂林南藥股份有限公司生產的利奈唑胺片（600mg/片）和市售的美國輝瑞制藥有限公司的利奈唑胺片（600mg/片）的生物等效性。

2、試驗設計

試驗分類	生物等效性試驗/生物利用度試驗	試驗分期	其它 其他說明:	設計類型	交叉設計
隨機化	隨機化	盲法	開放	試驗范圍	國內試驗

3、入選標準

1	男性和女性健康受試者，年齡18～65歲（包括18歲和65歲）
2	體重女性≥45.0kg，男性≥50.0kg，且體重指數為體重指數(BMI) ≥19.0且≤2826.0kg/ m2
3	試驗前體格檢查、生命體征檢查、實驗室檢查（血常規、尿常規、肝功能、腎功能、血糖等）、12導聯心電圖檢查、檢查正?；驒z測指標雖有輕度異常但研究者認為無臨床意義
4	乙肝表面抗原、丙肝抗體、梅毒螺旋體抗體檢查結果正常，艾滋病抗體檢查結果呈陰性
5	女性受試者尿妊娠檢查陰性
6	男女兼有，女性有避孕措施，并且未服用避孕藥物
7	簽署知情同意書

4、排除標準

1	健康檢查不符合受試者入選標準
2	經常吸煙（每天吸煙達5支或以上）、有飲酒史（每周飲用14個單位的酒精：1 單位 = 啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒150 mL）、在過去五年內有藥物濫用史或試驗前3個月使用過毒品者
3	有慢性胃腸道疾病史或胃腸道手術史，存在可能影響藥物吸收的因素
4	有心、肝、腎病史或現有此類疾病，存在影響藥物分布、代謝、排泄等因素，有任何可能影響試驗安全性或藥物體內過程的疾病史
5	三個月內用過已知對某臟器有損害的藥物
6	藥物過敏史，特別是對利奈唑胺片及其任何賦形劑過敏
7	三天內有發熱疾病
8	習慣性服用任何藥物，包括中藥
9	入選前二周內服用任何可能影響試驗結果的藥物
10	近三個月內參加過其他研究藥物的試驗
11	篩選前三個月內獻血達360ml或以上
12	心率<50次/分或>100次/分
13	收縮壓<90毫米汞柱或？140毫米汞柱，舒張壓<60mmHg 或？90毫米汞柱
14	證實具有臨床意義的實驗室檢查結果（例如，肝酶值升高超過正常范圍上限1.5倍，或研究者判斷的有臨床意義的結果證實具有臨床意義的實驗室檢查結果（例如，肝酶值升高超過正常范 圍上限2倍）
15	具有臨床意義的ECG 異常
16	已知活動性乙肝、HIV、HCV病毒及梅毒螺旋體感染者
17	試驗前30天內至試驗結束后半年內有生育計劃、不愿意或不能采取有效 的避孕措施
18	妊娠期、哺乳期女性
19	研究者認為任何不適宜受試者進入本項試驗的其它因素