浙江金華鹽酸二甲雙胍緩釋片試藥員補貼26085元

1、試驗目的
在中國健康受試者中對鹽酸二甲雙胍緩釋片（0.5g，受試制劑）與FORTAMET（0.5g，參比制劑）進行單次給藥（空腹和餐后）的人體生物等效性研究，評價單次給藥的安全性。

2、試驗設計

試驗分類	生物等效性試驗/生物利用度試驗	試驗分期	其它 其他說明:	設計類型	交叉設計
隨機化	隨機化	盲法	開放	試驗范圍	國內試驗

3、入選標準

1	年齡18 ~ 65歲（包括18歲和65歲）的男性和女性
2	體重正常：體重指數[體重kg/(身高m)2]在19 ~ 28 kg/m2之間，且男性體重不低于50 kg，女性體重不低于45 kg
3	健康情況良好（無顯著的臨床癥狀和有臨床意義的異常實驗室檢查結果）
4	自愿受試并簽署知情同意書

4、排除標準

1	有藥物及食物過敏史者
2	實驗室檢查結果異常且有臨床意義者（谷丙轉氨酶（ALT）或谷草轉氨酶（AST）＞1.5倍上限值）
3	心電圖異常且有臨床意義者
4	半乳糖不耐受、乳糖酶缺乏和/或葡萄糖-半乳糖吸收不良者
5	有心腦血管和血液學疾病，肝臟、腎臟、內分泌、免疫系統疾病、卟啉病、惡性疾病，可能影響藥物的安全性和藥動學行為者
6	有胃腸道疾病和胃腸道手術史，或其他急性或慢性疾病，可能影響藥物吸收和代謝者
7	精神或軀體上的殘疾患者
8	藥物濫用者和嗜煙酗酒者
9	試驗給藥前36小時內飲酒者
10	試驗前3個月內失血或獻血超過360 mL者
11	試驗前3個月內參加過其他臨床試驗者
12	試驗前2星期內服用過其他藥物者
13	不能耐受靜脈穿刺采血者
14	心率<50次/分或>100次/分；收縮壓<90mmHg或≥140mmHg，舒張壓<60mmHg 或≥90mmHg
15	試驗前30天內至試驗結束后半年內有生育計劃、不愿意或不能采取有效的避孕措施
16	妊娠期、哺乳期女性
17	感染篩查（HBsAg, Anti-HCV, Anti-HIV, Anti-TP）陽性者
18	根據研究者的判斷，入組可能性較小者（如體弱等）
19	血肌酐水平≥123μmol/L
20	尿藥檢篩查陽性者