山東青島泊沙康唑腸溶片招募補償29986元

試藥狀態 已完成
適應癥 治療侵襲性曲霉菌??;預防侵襲性曲霉菌和念珠菌感染
試驗分期 其它其他說明:生物等效性試驗
年齡 18周(最小年齡)至45周(最大年齡)
性別 男+女
健康受試者
目標入組人數 目標入組人數 國內:48;已入組人數國內:48;實際入組總人數國內:48 ;
補貼 29986元
1、試驗目的
主要試驗目的:研究空腹狀態下單次口服受試制劑泊沙康唑腸溶片(規格:100 mg,齊魯制藥(海南)有限公司)與參比制劑泊沙康唑腸溶片(NOXAFIL®,規格:100 mg;Merck Sharp & Dohme Corp.)在健康受試者體內的藥代動力學特征,評價空腹狀態口服兩種制劑的生物等效性。 次要試驗目的:研究受試制劑泊沙康唑腸溶片(規格:100 mg)和參比制劑泊沙康唑腸溶片(NOXAFIL®)(規格:100 mg)在健康受試者中的安全性。

2、試驗設計
試驗分類 生物等效性試驗/生物利用度試驗 試驗分期 其它 其他說明:生物等效性試驗 設計類型 交叉設計
隨機化 隨機化 盲法 開放 試驗范圍 國內試驗


3、入選標準
1 試驗前自愿簽署知情同意書,并對試驗內容、過程及可能出現的不良反應充分了解
2 能夠按照試驗方案要求完成研究
3 受試者(包括男性受試者)自篩選前14天至試驗結束后6個月無生育或捐精、捐卵計劃且自愿采取有效避孕措施,具體避孕措施見附錄3
4 年齡為18~45周歲男性和女性受試者(包括18周歲和45周歲)
5 男性受試者體重不低于50公斤。女性受試者體重不低于45公斤。體重指數(BMI)=體重(kg)/身高2(m2),體重指數在19.0~26.0 kg/m2范圍內(包括臨界值)
6 無心、肝、腎、消化道、神經系統、精神異常及代謝異常等病史


4、排除標準
1 篩選前3個月內出現平均日吸煙量≥5支者,或自簽署知情同意書至試驗結束不能戒煙者
2 有特定過敏史者(哮喘等),或過敏體質(如對兩種或以上藥物、食物如牛奶或花粉過敏者),或對本藥組分及其類似物過敏者
3 有酗酒史(每周飲用超過14個單位的酒精:1單位=啤酒285 mL,或烈酒25 mL,或葡萄酒100 mL)
4 在服用研究藥物前3個月內獻血或大量失血(>400 mL)或接受過血液或血液成分輸注者
5 有吞咽困難或任何影響藥物吸收的胃腸道疾病史
6 既往或現患心律失?;騋T或QTc間期超出正常值范圍者
7 首次服藥前3個月內有外科手術史者
8 在服用研究藥物前14天內使用了任何處方藥
9 在服用研究藥物前7天內使用了任何非處方藥、中草藥或保健品
10 在服用研究藥物前7天內服用過特殊飲食(比如葡萄柚及含葡萄柚成分的產品)或有劇烈運動,或其他影響藥物吸收、分布、代謝、排泄等因素者
11 11) 首次服藥前30 天內使用過CYP3A4酶誘導劑(包括但不限于:利福平、苯巴比妥、卡馬西平、苯妥英等),或CYP3A4抑制劑(包括但不限于:克拉霉素、伊曲康唑、酮康唑、依法韋侖、利托那韋、奈法唑酮、沙奎那韋、特拉匹韋、泰利霉素、伏立康唑等),或主要通過CYP3A4代謝的藥物(包括但不限于:阿托伐他汀、洛伐他汀、辛伐他汀、咪達唑侖、阿普唑侖、三唑侖、維拉帕米、地爾硫卓、 硝苯地平、尼卡地平等))或麥角生物堿類(麥角胺、雙氫麥角胺等)者
12 12) 首次服藥前30天內使用過可延長QTc間期的藥物(如:匹莫齊特和奎尼丁、三環類抗抑郁藥、文拉法辛、氟哌啶醇、氯丙嗪等)或神經鈣蛋白抑制劑(如:環孢菌素、他克莫司、西羅莫司)者
13 在服用研究藥物前3個月內參加過其他的藥物臨床試驗且服藥者
14 經臨床醫師判斷異常有臨床意義的情況,包括體格檢查、生命體征檢查、心電圖或臨床實驗室檢查等
15 乙肝表面抗原陽性、丙肝抗體陽性、HIV抗體陽性或梅毒初篩陽性
16 在服用研究藥物前48小時內攝取了任何含咖啡因、或富含黃嘌呤的食物或飲料(如咖啡、濃茶、可樂、巧克力、可可、奶茶等)
17 在服用研究藥物前24小時內服用過任何含酒精的制品,或酒精篩查陽性者
18 藥物濫用篩查陽性者或在過去五年內有藥物濫用史或試驗前3個月內使用過毒品者
19 女性受試者在篩查期或試驗過程中正處在哺乳期或妊娠檢查結果陽性者,或正在使用長效避孕藥或避孕埋植劑者
20 不能耐受靜脈穿刺或有暈針暈血史者
21 對飲食有特殊要求,不能遵守統一飲食者
22 受試者因自身原因不能參加試驗者
23 其它研究者判定不適宜參加的受試者
序號 機構名稱 主要研究者 國家 ?。ㄖ荩?/th> 城市
1 新鄭市人民醫院 陳金喜 中國 河南省 鄭州市
1 新鄭市人員醫院倫理委員會 同意 2021-08-10
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