山東青島注射用LBL-015無臨床試驗招聘補償1060元

試藥狀態 進行中(尚未招募)
適應癥 晚期實體瘤
試驗分期 其它其他說明:Ⅰ/Ⅱ期
年齡 18歲(最小年齡)至75歲(最大年齡)
性別 男+女
健康受試者
目標入組人數 目標入組人數 國內:202;已入組人數國內:登記人暫未填寫該信息;實際入組總人數國內:登記人暫未填寫該信息;
補貼 1060元
1、試驗目的
主要目的: 評價LBL-015在晚期惡性腫瘤受試者中的安全性及耐受性,為后續臨床研究提供推薦劑量。 次要目的: 評價LBL-015在晚期惡性腫瘤患者中的藥物代謝動力學(PK)特征; 評價LBL-015在晚期惡性腫瘤患者中的免疫原性; 評價LBL-015的受體占有率; 評價LBL-015在晚期惡性腫瘤患者中的初步有效性; 探索性目的: 評價腫瘤組織中PD-L1及TGF-β1的表達與藥效相關性; 評價外周血淋巴細胞亞群、細胞因子(IL-2、IL-6、IL-10、IFN-γ、TNF-α和TGF-β1)變化

2、試驗設計
試驗分類 安全性和有效性 試驗分期 其它 其他說明:Ⅰ/Ⅱ期 設計類型 單臂試驗
隨機化 非隨機化 盲法 開放 試驗范圍 國內試驗


3、入選標準
1 同意遵循試驗治療方案和訪視計劃,自愿入組,并書面簽署知情同意書;
2 簽署知情同意書時年齡≥18 且≤ 75 歲,性別不限;
3 經組織學和/或細胞學證實的標準治療失敗、無標準治療或現階段不適用標準 治療的復發或轉移性的晚期腫瘤患者,包括實體瘤及淋巴瘤;
4 東部腫瘤協作組織體力狀況評分標準(ECOG)PS 為 0~1 分(標準見附錄 1);


4、排除標準
1 在首次使用研究藥物前 4 周內接受過化療、放療、生物治療、內分泌治療、免 疫治療等抗腫瘤治療,除外以下幾項:
2 在首次使用研究藥物前 4 周內接受過其它未上市的臨床研究藥物或治療;
3 既往接受過針對 PD-1/PD-L1 及 TGF-β 雙功能抗體藥物或接受過 PD-1/PD-L1 與 TGF-β 靶點藥物聯合治療的治療者;
4 在首次使用研究藥物前 4 周內接受過主要臟器外科手術(不包括穿刺活檢)或 出現過顯著外傷,或需要在試驗期間接受擇期手術;
5 在首次使用研究藥物前14天內使用過免疫調節藥物,包括但不限于胸腺肽、白 介素-2、干擾素等;
序號 機構名稱 主要研究者 國家 ?。ㄖ荩?/th> 城市
1 上海市東方醫院 李進 中國 上海市 上海市
2 中國人民解放軍東部戰區總醫院秦淮醫療區 秦叔逵 中國 江蘇省 南京市
3 山東省腫瘤醫院 牛作興 中國 山東省 濟南市
4 河南省腫瘤醫院 羅素霞 中國 河南省 鄭州市
5 蚌埠醫學院第一附屬醫院 趙福友 中國 安徽省 蚌埠市
6 湖南省腫瘤醫院 王偉 中國 湖南省 長沙市
1 上海東方醫院藥物臨床試驗倫理委員會 同意 2021-09-02
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