山東青島奧布替尼片受試者補償12761元

試藥狀態 進行中(尚未招募)
適應癥 多發性硬化
試驗分期 II期
年齡 18歲(最小年齡)至55歲(最大年齡)
性別 男+女
健康受試者
目標入組人數 目標入組人數 國內:40;國際:120;已入組人數國內:登記人暫未填寫該信息;國際:1;實際入組總人數國內:登記人暫未填寫該信息;國際:登記人暫未填寫該信息;
補貼 12761元
1、試驗目的
主要目的: 以釓增強(GdE)T1 磁共振(MRI)影像腦部新發病灶的累計數為評價指標,評估在12 周的治療中,奧布替尼對比安慰劑的療效。 次要目的: 通過臨床癥狀和影像學指標評價奧布替尼對比安慰劑的療效; 評估奧布替尼的安全性和耐受性。 探索性目的: 評估奧布替尼的藥代動力學(PK);評估奧布替尼的藥效學(PD);評估奧布替尼的PK 與PD 之間的關系。

2、試驗設計
試驗分類 其他     其他說明:安全性和有效性、藥代動力學/藥效動力學 試驗分期 II期 設計類型 平行分組
隨機化 隨機化 盲法 雙盲 試驗范圍 國際多中心試驗


3、入選標準
1 受試者簽署知情同意書時年齡在18-55 歲;
2 診斷為復發緩解型多發性硬化(RRMS);
3 在篩選和基線兩者之前≥ 30 天保持神經學穩定; ;
4 .在篩選前2 年內有一次或多次的復發記錄;
5 在篩選和基線(第1 天)時EDSS 評分為0 至5.5 分;
6 有生育能力的女性必須使用有效的避孕方法;
7 簽署并注明日期的知情同意書;
8 參加者在整個研究期間必須可以通過電子郵件或電話取得聯系;


4、排除標準
1 受試者被診斷為進展型MS;
2 在篩選和基線(第 1 天)EDSS ≤ 2.0 的參與者中,疾病持續時間 > 10 年;
3 MS 以外的免疫疾??;
4 當前診斷可能與MS相似的其他神經系統疾病,或有與MS相似的其他神經系統疾病的病史;
5 當前診斷為進行性多灶性白質腦病(PML)病史或有PML病史;
6 篩查前6個月內有心肌梗死或腦血管事件史;
7 篩查前6個月內有自殺未遂或篩查時對哥倫比亞自殺嚴重程度評定量表(C-SSRS)第4或5項呈陽性反應;
8 篩查前6個月內的重度抑郁癥發作(臨床穩定的輕度抑郁癥不排除);
9 有癌癥病史,但經過充分治療的皮膚基底細胞癌或鱗狀細胞癌除外;
10 母乳喂養/哺乳期或孕婦;
11 服用違禁藥物/或接受違禁治療的受試者;
12 過去6 個月內或試驗藥物5 個半衰期內(以時間最長者為準)曾參加任何試驗藥物研究;
13 對研究藥物或其輔料(例如奧布替尼片,安慰劑片)過敏、禁忌或不耐受;
14 存在其他研究者認為有臨床意義的顯著異常;
序號 機構名稱 主要研究者 國家 ?。ㄖ荩?/th> 城市
1 中國醫學科學院北京協和醫院 崔麗英 中國 北京市 北京市
2 中國醫學科學院北京協和醫院 徐雁 中國 北京市 北京市
3 四川大學華西醫院 周紅雨 中國 四川省 成都市
4 中南大學湘雅醫院 楊歡 中國 湖南省 長沙市
5 首都醫科大學附屬北京天壇醫院 張星虎 中國 北京市 北京市
6 中國醫科大學附屬盛京醫院 馮娟 中國 遼寧省 沈陽市
7 安徽醫科大學第一附屬醫院 汪凱 中國 安徽省 合肥市
8 重慶醫大附屬第一醫院 秦新月 中國 重慶市 重慶市
9 浙江大學第二附屬醫院 張寶榮 中國 浙江省 杭州市
10 山西醫科大學第一醫院 張美妮 中國 山西省 太原市
11 華中科技大學同濟醫學院附屬同濟醫院 卜碧濤 中國 湖北省 武漢市
12 吉林大學第一醫院 金濤 中國 吉林省 長春市
13 北京醫院 張華 中國 北京市 北京市
14 北京大學第一醫院 高楓 中國 北京市 北京市
15 中國醫科大學附屬第一醫院 吳哲 中國 遼寧省 沈陽市
16 第四軍醫大學唐都醫院 李宏增 中國 陜西省 西安市
17 天津醫科大學總醫院 施福東 中國 天津市 天津市
18 河北醫科大學第二醫院 檀國軍 中國 河北省 石家莊市
19 復旦大學附屬華山醫院 陳向軍 中國 上海市 上海市
1 中國醫學科學院北京協和醫院藥物臨床試驗倫理委員會 修改后同意 2021-04-23
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