山東青島利伐沙班片試藥員補償23220元

試藥狀態 進行中(尚未招募)
適應癥 1.用于擇期髖關節或膝關節置換手術成年患者,以預防靜脈血栓形成(VTE)。2.用于治療成人深靜脈血栓形成(DVT)和肺栓塞(PE);在完成至少6個月初始治療后DVT和/或PE復發風險持續存在的患者中,用于降低DVT和/或PE復發的風險。3.用于具有一種或多種危險因素的非瓣膜性房顫成年患者,以降低卒中和體循環栓塞的風險。
試驗分期 其它其他說明:BE試驗
年齡 18歲(最小年齡)至55歲(最大年齡)
性別 男+女
健康受試者
目標入組人數 目標入組人數 國內:60;已入組人數國內:登記人暫未填寫該信息;實際入組總人數國內:登記人暫未填寫該信息;
補貼 23220元
1、試驗目的
主要試驗目的:研究空腹和餐后狀態下單次口服受試制劑利伐沙班片(規格:10mg,浙江諾得藥業有限公司生產)與參比制劑利伐沙班片(拜瑞妥,規格:10mg;Bayer AG生產)在健康受試者體內的藥代動力學特征,評價空腹和餐后狀態口服兩種制劑的生物等效性。次要試驗目的:研究受試制劑利伐沙班片(規格:10mg)與參比制劑利伐沙班片(拜瑞妥,規格:10mg)在健康受試者中的安全性。

2、試驗設計
試驗分類 生物等效性試驗/生物利用度試驗 試驗分期 其它 其他說明:BE試驗 設計類型 交叉設計
隨機化 隨機化 盲法 開放 試驗范圍 國內試驗


3、入選標準
1 試驗前簽署知情同意書,并對試驗內容、過程及可能出現的不良反應充分了解;
2 能夠按照試驗方案要求完成研究;
3 受試者(包括男性受試者)自篩選前14天內至試驗結束后6個月內無生育計劃且自愿采取有效避孕措施;
4 年齡為18~55周歲男性和女性受試者(包括18周歲和55周歲);
5 男性受試者體重不低于50公斤。女性受試者體重不低于45公斤。體重指數(BMI)=體重(kg)/身高2(m2),體重指數在19.0~26.0 kg/m2范圍內(包括臨界值);
6 無心、肝、腎、消化道、神經系統、精神異常及代謝異常等病史。
7 符合上述全部條件者,才可入選。


4、排除標準
1 篩選前3個月內出現平均日吸煙量≥5支者,試驗期間不能戒煙者;
2 過敏體質,或對本藥組分及其類似物過敏者;
3 對乳糖不耐受或/和有罕見的遺傳性半乳糖不耐受、Lapp乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良者;
4 有凝血功能障礙疾病史者,或過去6個月內發生出血風險增加事件者,既往顱內出血、胃腸道出血、胃腸道潰瘍、紫癜者,或過去30天內接受了大手術者,或有活動性病理性出血的患者、有顱內出血病史的患者,已知或疑似的食管靜脈曲張、動靜脈畸形、血管動脈瘤或重大脊椎內或腦內血管畸形者;
5 篩選時肌酐清除率(CrCl)<80 ml/min者;
6 有酗酒史(每周飲用超過14個單位的酒精:1單位=啤酒285 mL,或烈酒25 mL,或葡萄酒100 mL);
7 在服用研究藥物前3個月內獻血或大量失血(>400 mL);
8 有吞咽困難或任何影響藥物吸收的胃腸道疾病史;
9 在服用研究藥物前30天內使用了任何影響CYP3A4、CYP2J2、非依賴CYP及轉運蛋白P-gp(P-糖蛋白)和Bcrp(乳腺癌耐藥蛋白)的藥物(例如:酮康唑、伊曲康唑、伏立康唑、泊沙康唑、利托那韋等);
10 在服用研究藥物前14天內使用了任何處方藥;
11 在服用研究藥物前7天內使用了任何非處方藥、中草藥或保健品;
12 在服用研究藥物前7天內服用過特殊飲食(比如葡萄柚)或有劇烈運動,或其他影響藥物吸收、分布、代謝、排泄等因素者;
13 在服用研究藥物前3個月內參加過其他的藥物臨床試驗;
14 經臨床醫師判斷異常有臨床意義的情況,包括體格檢查、生命體征檢查、心電圖或臨床實驗室檢查;
15 乙肝表面抗原陽性、丙肝抗體陽性、HIV抗體陽性或梅毒初篩陽性;
16 在服用研究藥物前48小時內攝取了巧克力、任何含咖啡因、或富含黃嘌呤的食物或飲料;
17 在服用研究藥物前24小時內服用過任何含酒精的制品,或酒精篩查陽性者;
18 藥物濫用篩查陽性者或在過去五年內有藥物濫用史或試驗前3個月內使用過毒品者;
19 女性受試者在篩查期或試驗過程中正處在哺乳期或妊娠檢查結果陽性;
20 月經不調、月經紊亂(包括月經周期紊亂、經期紊亂、月經量過多)的女性受試者;
21 有暈針暈血史者;
22 對飲食有特殊要求,不能遵守統一飲食者;
23 篩選前一個月內接種過疫苗者;
24 受試者因自身原因不能參加試驗者;
25 其它研究者判定不適宜參加的受試者。
26 符合上述任一條件者,不得入選。
序號 機構名稱 主要研究者 國家 ?。ㄖ荩?/th> 城市
1 新鄭市人民醫院 陳金喜 中國 河南省 鄭州市
1 新鄭市人民醫院倫理委員會 同意 2021-07-27
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