陜西西安布立西坦片試藥員招聘工資11175元

1、試驗目的
本研究的目的為在健康成年中國受試者（男性和女性）中評估布立西坦100mg單次口服給藥及100mg多次給藥（持續6天）的PK、安全性和耐受性

2、試驗設計

試驗分類	其他     其他說明:安全性和藥代動力學	試驗分期	I期	設計類型	單臂試驗
隨機化	非隨機化	盲法	開放	試驗范圍	國內試驗

3、入選標準

1	受試者簽署機構審查委員會（IRB）/獨立倫理委員會（IEC）批準的書面知情同意書，并注明日期。
2	根據研究者的判斷，認為受試者可靠且能夠遵守研究方案（例如能夠理解并完成日記）、訪視時間表或服藥。
3	受試者為在中國出生，父母均為中國血統的18～45歲（均含）中國男性和女性。
4	如果受試者為有生育能力的女性，則簽署妊娠豁免表。在第1日前48小時內，記錄到β-人絨毛膜促性腺激素試驗為陰性，且在整個研究期間采用醫學上認可的避孕方法（激素避孕、宮內節育器（IUD）、埋植裝置、帶殺精劑的避孕膜、雙側輸卵管結扎、與輸精管切除[至少3個月]的伴侶保持單一伴侶關系或使用帶殺精凝膠的避孕套、性生活不活躍）。 如果男性參加者的伴侶懷孕或正在哺乳期或伴侶為有生育能力的女性，則該參加者必須同意在研究期間保持避免陰莖-陰道性交或在每次陰莖插入時都使用男用避孕套。
5	體重指數為19～24kg/m2（均含）的受試者。最低體重等于或大于50kg。
6	由研究者通過體格檢查和既往史判定為身體和精神狀況良好的受試者。
7	篩選訪視時，仰臥位收縮壓和舒張壓水平分別為90～150和60～90mmHg（含），仰臥位脈率為50～100次/分鐘（bpm）（含）的受試者。
8	研究者判定篩選訪視時標準12導聯心電圖不存在臨床相關異常的受試者。
9	篩選訪視時，實驗室檢查值在參考范圍之內的受試者，或實驗室檢查值超過參考范圍，但研究者判定不具有臨床意義，不影響參加本研究的受試者。

4、排除標準

1	受試者之前參加過本研究，或之前在本研究中被分配為接受所研究的藥物給藥。
2	受試者在過去30天內參加了另一項IMP（或醫療器械）研究，或目前正參加另一項試驗用藥品（或醫療器械）研究。
3	受試者在前6個月內有長期飲酒或藥物濫用史。男性受試者平均飲用超過30g酒精/日（飲用量對應于750mL啤酒/日或375mL葡萄酒/日或90mL烈酒/日），女性受試者飲用超過20g酒精/日（飲用量對應于500mL啤酒/日或250mL葡萄酒/日或60mL烈酒/日）。
4	受試者有研究者認為可能危害或會損害受試者參加本研究的能力的任何醫學或精神病狀況。
5	未采用醫學上認可的避孕方法的具有生育能力的妊娠期、哺乳期或性活躍女性。
6	受試者有已知的對試驗用藥品的任何成分或其任何輔料過敏。
7	根據研究者的判斷，既往患有或目前患有可能影響試驗用藥品的吸收、分泌、代謝或排泄的心血管、呼吸系統、肝、腎、消化系統、內分泌或神經系統疾病的受試者。
8	患有需要治療的慢性病或急性病的受試者。
9	有已知的藥物敏感或任何食物過敏反應的受試者。
10	在試驗用藥給藥前14天內，使用其他藥物，包括非處方（OTC）產品（不包括外用藥）的受試者，但對乙酰氨基酚、布洛芬、阿司匹林和認可的避孕方法和激素替代療法（HRT）除外。
11	在第一次研究藥物給藥前2個月內使用肝酶誘導藥物（例如糖皮質激素、苯巴比妥、異煙肼、苯妥英、利福平）的受試者。
12	由于獻血或其他原因，在試驗用藥品給藥前3個月內抽取400mL或更多血液的受試者，或在給藥前1個月內抽取200mL或更多血液的受試者。
13	受試者平均飲用超過600mg咖啡因/日（1杯咖啡因含有大約100mg咖啡因，1杯茶含有大約30mg，1杯可樂含有大約20mg）。
14	受試者目前或在篩選前6個月內每日吸煙超過5支。
15	在試驗用藥品給藥前1周內食用了葡萄柚（飲料或水果）的受試者。
16	篩選訪視時乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎病毒抗體、人免疫缺陷病毒抗體或梅毒檢測結果為陽性的受試者。
17	受試者有終生自殺企圖史（包括實際企圖、中斷的企圖或放棄的企圖），或如篩選時哥倫比亞-自殺嚴重度評定量表（C-SSRS）問題4或問題5為正面回答（“是”）所提示，過去6個月內有自殺意念。
18	受試者存在下列任何指標＞正常值上限（ULN）：丙氨酸氨基轉移酶（ALT）、天冬氨酸氨基轉移酶（AST）、堿性磷酸酶（ALP）或總膽紅素（如果已知有吉爾伯特綜合征，則總膽紅素≥1.5 × ULN）。如果受試者僅存在>ULN且<1.5 × ULN的總膽紅素升高，則對膽紅素進行分離，以確定可能未診斷的吉爾伯特綜合征（即直接膽紅素＜35%）。 當前或慢性肝病史，或已知的肝膽異常（吉爾伯特綜合征或無癥狀性膽結石除外）。 對于總膽紅素篩選結果>ULN的受試者，必須了解任何具有臨床意義的升高的基線診斷和/或原因，并記錄在電子病例報告表（eCRF）中。 如果檢查結果中ALT、AST或ALP結果高于排除限值不超過25%，可重做一次檢查進行確認。如果重新檢查的結果低于ULN，則將認為受試者不符合排除標準。
19	研究者認為不符合參加本研究資格的受試者。