山東青島鹽酸米托蒽醌脂質體注射液受試者招募補償19337元

試藥狀態 進行中(尚未招募)
適應癥 復發/難治多發性骨髓瘤
試驗分期 I期
年齡 18歲(最小年齡)至75歲(最大年齡)
性別 男+女
健康受試者
目標入組人數 目標入組人數 國內:60;國際:登記人暫未填寫該信息;已入組人數國內:登記人暫未填寫該信息;國際:登記人暫未填寫該信息;實際入組總人數國內:登記人暫未填寫該信息;國際:登記人暫未填寫該信息;
補貼 19337元
1、試驗目的
主要目的:評價不同劑量的鹽酸米托蒽醌脂質體注射液聯合硼替佐米、地塞米松治療復發/難治多發性骨髓瘤的安全性 次要目的:評價不同劑量的鹽酸米托蒽醌脂質體注射液聯合硼替佐米、地塞米松治療復發/難治多發性骨髓瘤的有效性

2、試驗設計
試驗分類 安全性和有效性 試驗分期 I期 設計類型 平行分組
隨機化 隨機化 盲法 開放 試驗范圍 國際多中心試驗


3、入選標準
1 受試者自愿參加研究,并簽署知情同意書;
2 年齡18-75周歲,男女不限;
3 細胞學或組織活檢符合多發性骨髓瘤診斷標準(根據IMWG標準),并至少接受過一線治療的復發或難治患者
4 至少有下列一項可評價指標:血M蛋白水平≥10g/L、24小時尿M蛋白水平≥200mg、受累和非受累血清游離輕鏈差值(dFLC)≥100mg/L
5 ECOG評分0~2分
6 實驗室檢查符合以下標準:中性粒細胞絕對值(ANC)≥1.5x10^9/L(檢查前1周內未接受G-CSF治療)、血小板(PLT)≥75x10^9 /L(檢查前1周內未輸注血小板)、總膽紅素(TBIL)≤1.5倍正常值上限(ULN)、丙氨酸氨基轉移酶(ALT)和天冬氨酸氨基轉移酶(AST)≤2.5倍ULN、肌酐清除率(Ccr)≥30ml/min
7 女性受試者入組本試驗前血HCG檢測結果必須陰性,且從簽署ICF至末次給藥結束后至少7個月同意采取一種被認可的非常有效的避孕措施。已絕經者(停經至少1年)除外
8 男性受試者及其伴侶同意在簽署ICF至末次給藥結束后至少4個月采取第7條中所述的避孕措施之一已行子宮切除或雙側卵巢切除者除外


4、排除標準
1 伴發淀粉樣變性或中樞神經系統侵犯或進行透析治療的受試者。
2 預計生存時間<3個月。
3 對米托蒽醌或脂質體類藥物有過敏史;或者既往接受過蒽環類藥物治療,蒽環類藥物總累積劑量換算成阿霉素≥350mg/m^2
4 對硼替佐米有過敏史(局部注射反應除外)或不耐受;或者既往含硼替佐米方案規范治療出現以下情況之一:無治療反應(未達到MR);末次用藥結束后6個月內疾病進展。
5 對地塞米松有使用禁忌或不耐受。
6 在研究藥物首次給藥前4周內接受過任何臨床常規抗骨髓瘤藥物治療(沙利度胺為首次給藥前3周,全身糖皮質激素為首次給藥前2周)或放療;或在研究藥物首次給藥前3個月內接受過研究性抗骨髓瘤藥物治療。
7 篩選前6個月內接受過自體造血干細胞移植。
8 異基因造血干細胞移植或異體器官移植術后。
9 既往抗腫瘤治療毒性未恢復至≤1級(脫發、色素沉著除外)。
10 持續存在≥2級的周圍神經病變或1級周圍神經病變伴疼痛。
11 心臟功能受損或患有顯著的心臟疾病,包括但不限于:a)在篩選前6個月內發生過心肌梗死、病毒性心肌炎。b)篩選時存在需要治療的心臟病,如不穩定心絞痛、慢性充血性心力衰竭(NYHA≥2級)、心律失常、瓣膜病等或持續存在的心肌病。c)篩選時QTc間期>480ms或患有長QTc綜合征。d)篩選時心臟射血分數低于50%或低于研究中心檢查值范圍下限。
12 HBsAg或HBcAb陽性且HBV-DNA滴度高于研究中心檢測值下限、或HCV抗體陽性且HCV-RNA滴度高于研究中心檢測值下限、或HIV抗體陽性。
13 有明顯的消化系統功能異常,可能影響藥物的攝入、轉運、吸收(如無法吞咽、全胃切除、腸梗阻等)。
14 研究藥物給藥前1周內患有需要全身治療的細菌感染、真菌感染或病毒感染。
15 在首次給藥前6周內接受過重大手術,或者計劃在研究治療期間進行重大手術者。
16 既往5年內患有其他惡性腫瘤(已治愈的局部可治愈性腫瘤除外,例如基底或鱗狀細胞皮膚癌或原位前列腺癌、宮頸癌或乳腺癌)。
17 患有經研究者判定不適宜參加本研究的其他疾病,包括但不限于藥物控制未達標的高血壓(多次測量收縮壓≥140mmHg和或舒張壓≥90mmHg)、藥物控制不達標的糖尿?。崭寡?7mmol/L或糖化血紅蛋白≥7.0%)、慢性阻塞性肺疾病、肺栓塞、6個月內發生過腦血栓或腦出血。
18 妊娠或正在哺乳的婦女。
19 存在其他研究者判定不適宜參加本研究的情況。
序號 機構名稱 主要研究者 國家 ?。ㄖ荩?/th> 城市
1 首都醫科大學附屬北京朝陽醫院 陳文明 中國 北京市 北京市
1 首都醫科大學附屬北京朝陽醫院倫理委員會 同意 2021-08-20
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