山東青島塞來昔布膠囊臨床試驗招募補貼5898元

試藥狀態 進行中(招募中)
適應癥 1)用于緩解骨關節炎(OA)的癥狀和體征;2)用于緩解成人類風濕關節炎(RA)的癥狀和體征;3)用于治療成人急性疼痛(AP);4)用于緩解強直性脊柱炎的癥狀和體征
試驗分期 其它其他說明:生物等效性試驗
年齡 18歲(最小年齡)至60歲(最大年齡)
性別 男+女
健康受試者
目標入組人數 目標入組人數 國內:112;已入組人數國內:56;實際入組總人數國內:登記人暫未填寫該信息;
補貼 5898元
1、試驗目的
主要研究目的 研究空腹和餐后狀態下健康成年受試者單次口服受試制劑塞來昔布膠囊(規格:0.2g,宜昌人福藥業有限責任公司生產)與參比制劑塞來昔布膠囊(西樂葆,規格:0.2g;Pfizer Pharmaceuticals LLC生產)在體內的藥代動力學,評價空腹和餐后狀態口服兩種制劑的生物等效性。 次要研究目的 研究受試制劑塞來昔布膠囊0.2g和參比制劑西樂葆0.2g在健康成年受試者中的安全性。

2、試驗設計
試驗分類 生物等效性試驗/生物利用度試驗 試驗分期 其它 其他說明:生物等效性試驗 設計類型 交叉設計
隨機化 隨機化 盲法 開放 試驗范圍 國內試驗


3、入選標準
1 試驗前簽署知情同意書、并對試驗內容、過程及可能出現的不良反應充分了解
2 能夠按照試驗方案要求完成研究
3 受試者(包括男性受試者)自篩選前14天內已采取有效的避孕措施且愿意在研究結束后6個月內無妊娠計劃且自愿采取有效避孕措施且無捐精、捐卵計劃
4 年齡為18~60周歲男性和女性受試者(包括18和60周歲)
5 男性受試者體重≥50kg。女性受試者體重≥45kg。體重指數(BMI)=體重(kg)/身高2(m2),體重指數在18.0~28.0范圍內(包括臨界值)


4、排除標準
1 經臨床醫師判斷有臨床意義的異常情況,包括體格檢查、生命體征監測、心電圖或臨床實驗室檢查
2 有心、肝、腎、神經系統、呼吸系統、血液系統、免疫系統、精神異常及代謝異常等嚴重病史者
3 已知凝血功能障礙者;或已知患有任何增加出血性風險的疾病,如急性胃炎或活動性潰瘍伴出血,以及有活動性病理性出血或有顱內出血病史的受試者
4 有吞咽困難或任何可干擾藥物吸收、分布、代謝或排泄的疾病,尤其是影響藥物吸收的胃腸道疾病史者(如胃或小腸切除術、胃或十二指腸潰瘍、萎縮性胃炎、胃腸道出血、胃腸道潰瘍、胃腸道穿孔、胃腸道阻塞,包括麻痹性腸梗阻者、膽囊炎、膽結石等)
5 乙肝表面抗原陽性、丙肝抗體陽性、HIV抗體陽性或梅毒抗體陽性
6 有特定過敏史者(哮喘、蕁麻疹、濕疹等);或過敏體質者(如對兩種及以上藥物或食物過敏,如牛奶和花粉過敏者);或已知對試驗用藥品組分或同類藥物有過敏史者(磺胺類藥物、阿司匹林及其他非甾體抗炎藥)
7 不能耐受靜脈穿剌或有暈血、暈針史者
8 乳糖不耐受者(曾發生過喝牛奶腹瀉者);或試驗期間對飲食有特殊要求者,不能統一飲食者
9 篩選前6個月有酗酒史(每周飲用14個單位的酒精:1單位≈360mL啤酒或45mL酒精量為40%的烈酒或150mL葡萄酒);或在試驗期間不能停止服用任何含酒精的制品或酒精篩查陽性者
10 女性志愿者在服用試驗用藥品前30天內使用口服避孕藥;或服用試驗用藥品前6個月內使用長效雌激素或孕激素注射劑或埋植片;或在篩查期或臨床試驗中正處在哺乳期或妊娠檢查結果陽性
11 篩選前3個月內平均每日吸煙量多于5支者;或試驗期間不能停止使用任何煙草類產品者
12 在過去五年內有藥物濫用史;或服用試驗用藥品前3個月使用過毒品者;或藥物濫用篩查(嗎啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亞甲基雙氧安非他明、四氫大麻酚酸)陽性者
13 在服用試驗用藥品前3個月內有外科手術史或者服用過試驗用藥品者
14 服用試驗用藥品前3個月內每天飲用過量茶、咖啡和/或富含咖啡因的飲料(8杯以上,1杯=250mL)者;或不同意試驗期間停止飲用茶、咖啡和/或含咖啡因的飲料者
15 在服用試驗用藥品前3個月內獻血或大量失血(>400mL)
16 在服用試驗用藥品前3個月內參加過其他的藥物臨床試驗者
17 在服用試驗用藥品前28天內使用過任何影響肝酶活性的藥物或與塞來昔布有相互作用的藥物(如:誘導劑—巴比妥類、卡馬西平、苯妥英鈉、糖皮質激素;抑制劑—酮康唑、奧美拉唑、伊曲康唑、西咪替丁、地爾硫卓、大環內酯類、硝基咪唑類、鎮靜催眠藥、維拉帕米、氟喹諾酮類、抗組胺類),或服用了血管緊張素轉化酶抑制劑和血管緊張素Ⅱ拮抗劑、噻嗪類利尿藥物及華法林或其他類似藥物者
18 在服用試驗用藥品前14天內接種過疫苗接種者
19 在服用試驗用藥品前14天內服用了任何處方藥、任何非處方藥、中草藥或保健品
20 在服用試驗用藥品前48h內進食可能影響藥物體內代謝的飲食(包括葡萄柚或含葡萄柚成分的產品、含巧克力或富含嘌呤的食物及飲料等),或研究者認為有其他影響藥物吸收、分布、代謝、排泄的飲食者,或不同意試驗期間停止進食上述飲食者
21 其它研究者判定不適宜參加的受試者
序號 機構名稱 主要研究者 國家 ?。ㄖ荩?/th> 城市
1 濟南市中心醫院 溫清 中國 山東省 濟南市
1 濟南市中心醫院醫學倫理委員會 同意 2021-08-10
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